Beratung und Entwicklung im Bereich Pharmaverpackungen

Bei SCHOTT wissen wir, dass Sicherheit und Effizienz in der pharmazeutischen Verpackungsindustrie von zentraler Bedeutung sind. Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen, die Sie in jeder Phase Ihres Verpackungsprozesses unterstützen und begleiten – von der Produktentwicklung und -prüfung bis hin zur Analyse der Prozesslinie und der Arzneimittelzulassung.
White folder with medical packaging dossiers

Dienstleistungen

Unser Regulatory Affairs (RA) Team unterstützt bei der nahtlosen Integration unserer pharma Verpackungen in die Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Ihrem Land oder bei der Expansion in neue Länder. Wir erstellen Drug Master Files (DMF), nationale Produktregistrierungen und Verpackungsdossiers gemäß nationaler regulatorischen Anforderungen, die alle notwendigen Informationen über die pharmazeutische Verpackung enthalten, die für Ihr Arzneimittel oder Medizinprodukt verwendet wird. Zusätzlich unterstützen wir bei der Klärung von Inhalten, der Zulassungsstrategie und den behördlichen Anforderungen in Bezug auf Ihr Zulassungsverfahren und die Interaktion mit Behörden. Zu diesem Zweck bieten wir Schulungen sowie die Erstellung kundenspezifischer Dokumente an.

Scientist in a laboratory

Forschung und Entwicklung

Unsere Produktplattformen stützen sich auf Entwicklungsaktivitäten, die die höchsten Standards für Qualität und Time-to-Market erfüllen – von der Studie bis zur Serienreife. Wir sind ein zuverlässiger Partner, wenn es darum geht, auf Ihre individuellen Anforderungen zugeschnittene Lösungen zu entwickeln. Unsere R&D Services unterstützen Sie bei der Erstellung und Verifizierung Ihres Behälters, von den ersten Machbarkeitsstudien bis zum fertigen Produkt für den Humangebrauch.

Glass vial with cracks after undergoing a mechanical strength test

Mechanische Stabilität

SCHOTT Pharma Services ist ein Lösungsanbieter für Glasbruchfragen und die mechanische Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Behältern. Unsere Experten für Fraktographie und Festigkeitsprüfung können die Grundursache für Glasbruch identifizieren und die Bruchwahrscheinlichkeit anhand unseres großen Portfolios an Standard- und kundenspezifischen Inhouse-Testmethoden bestimmen.

Smart Skin drone on a pharmaceutical packaging production line

Smart Skin

Smart Skin ist ein hochmodernes System zur Messung des Liniendrucks an Abfüll- und Verpackungsanlagen. Mithilfe von Drohnenbehältern und Sensoren an der Linie kann die Druckwirkung in Echtzeit überwacht und analysiert werden, um die Auswirkungen auf die Leistung nachzuvollziehen. Die intensive Zusammenarbeit zwischen SCHOTT und Smart Skin ermöglicht eine genaue Optimierung des Abfüll- und Fertigstellungsprozesses, um Glasbruch, Oberflächendefekte und Mikrorisse zu reduzieren und die Effizienz zu steigern.

Entdecken Sie, wie wir Ihre Pharmaverpackung optimieren können

Die vollständige Optimierung der Anlagenleistung ist das oberste Ziel aller Beteiligten in der pharmazeutischen Verpackungsindustrie, und SCHOTT bietet eine Reihe von Möglichkeiten, die die Effizienz Ihres Abfüll- und Fertigstellungsprozesses erhöht.

Darüber hinaus begleiten wir unsere Kunden durch den gesamten Prozess der Arzneimittelzulassung, indem wir eine Reihe von regulatorischen Dienstleistungen anbieten, und unterstützen sie während der Entwicklungs- und Testphasen, alles unter Berücksichtigung der neuesten internationalen Standards.

Regulatorische Dienstleistungen

SCHOTT Pharmaceutical Systems bietet ein breites Spektrum an regulatorischen Dienstleistungen, um den Registrierungsprozess Ihres Arzneimittels so reibungslos wie möglich zu gestalten.
Drug Master File

Drug Master File

In den USA, Kanada und China werden pharmazeutische Verpackungsprodukte durch Drug Master Files (DMF) unabhängig vom Arzneimittel oder Medizinprodukt reguliert. Unser Regulatory Affairs and Compliance Team kümmert sich um die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung von DMFs. Unsere DMF-Einreichungen in den USA und Kanada werden im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format erstellt und gepflegt, während die DMF-Einreichungen für China zweisprachig im China-spezifischen Dossierformat erstellt und gepflegt werden.

Zur Einbindung in die Einreichung Ihres Arzneimittels oder Medizinprodukts stellen wir Ihnen einen Letter of Authorization (LOA) zur Verfügung. Basierend auf diesem LOA sind die nationalen Behörden berechtigt, die Informationen des betreffenden DMF als Verpackungsinformation bei der Überprüfung Ihres Arzneimittel- oder Medizinproduktantrags zu verwenden. Dieses Verfahren bietet Ihnen die Flexibilität, dieselbe LOA- und DMF-Referenz für andere Produkte mit der gleichen pharmazeutischen Verpackung zu verwenden.

In einigen Fällen von komplett neuen Produkten oder der Expansion in neue Länder müssen möglicherweise neue DMFs eingereicht und dies in Ihrem Zeitplan für die Einreichung berücksichtigt werden. Unsere Vertriebs- und Produktentwicklungsteams leiten die regulatorischen Überprüfungen bereits in der frühen Projektphase ein, um sicherzustellen, dass neue Zulassungsanträge rechtzeitig vorliegen.

Wie Sie darauf zugreifen

Sie können Ihren LOA über ein Online-Antragsformular anfordern. Basierend auf Angaben des Kunden generieren wir einen unterzeichneten LOA unter Verwendung nationaler LOA-Vorlagendokumente für ein schnelles und reibungsloses Arzneimittelzulassungsverfahren.

Nationale Registrierung von Verpackungen

Nationale Registrierung von Verpackungen

Für Länder, die eine separate produktspezifische Registrierung von Verpackungsmaterialien verlangen, kümmert sich unser Regulatory Affairs and Compliance Team um die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung der Registrierung. In diesen Fällen wird die Verpackung getrennt vom Arzneimittel oder Medizinprodukt registriert.

Zur Einbindung in die Einreichung Ihres Arzneimittels oder Medizinprodukts für diese Länder ist unsere nationale Produktregistrierung ohne weitere Genehmigung erhältlich. Diese Vorgehensweise bietet Ihnen die Flexibilität, bei der Beantragung anderer Produkte mit der gleichen pharmazeutischen Verpackung dieselbe Referenz zu verwenden.

In einigen Fällen von neuen Produkten oder der Expansion in neue Länder müssen möglicherweise neue Verpackungsregistrierungen eingereicht und dies in Ihrem Zeitplan für die Einreichung berücksichtigt werden. Unsere Vertriebs- und Produktentwicklungsteams leiten die regulatorischen Überprüfungen bereits in der frühen Projektphase ein, um sicherzustellen, dass neue Zulassungsanträge rechtzeitig vorliegen.

Wie Sie darauf zugreifen

Die Verfügbarkeit und Vorbereitung nationaler Produktzulassungen können Sie über unser Kontaktformular unten anfordern. Bitte geben Sie bei Ihrer Anfrage folgende Informationen an:

  • Für Sie relevantes Land.
  • Arzneimittel oder medizinisches Produkt.
  • SCHOTT Verpackungsprodukt, das bei der Zulassung verwendet wird.
  • Vorgesehenes Einreichungsdatum.
Verpackungsdossiers

Verpackungsdossiers

Für Länder, in denen die Arzneimittelverpackung Teil der Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Registrierung ist und keine separate Einreichung oder Zulassung (z. B. in der EU) erfolgt, stellt Ihnen unser Team ein Verpackungsdossier zur Verfügung. Diese Dossiers folgen den Standardstrukturen des Zulassungsverfahrens Ihres Arzneimittels oder Medizinproduktes (ICH-CTD-Granularität) und sind im eCTD-Format für die Ersterstellung sowie Pflege verfügbar. Auf diese Weise minimieren wir Ihren Integrationsaufwand und reduzieren das Risiko von Behördenanfragen oder Verzögerungen bei der Zulassung.

In einigen Fällen von neuen Produkten oder der Expansion in neue Länder müssen möglicherweise neue Dossiers erstellt werden. Unsere Vertriebs- und Produktentwicklungsteams leiten die regulatorischen Überprüfungen bereits in der frühen Projektphase ein, um sicherzustellen, dass neue Zulassungsanträge rechtzeitig vorliegen.

Wie Sie darauf zugreifen

Die Verfügbarkeit und Vorbereitung nationaler Produktzulassungen können Sie über unser Kontaktformular unten anfordern. Bitte geben Sie bei Ihrer Anfrage folgende Informationen an:

  • Für Sie relevantes Land.
  • Arzneimittel oder medizinisches Produkt.
  • SCHOTT Verpackungsprodukt, das bei der Zulassung verwendet wird.
  • Vorgesehenes Einreichungsdatum.
Können wir Ihnen helfen, Ihren Zulassungsprozess zu vereinfachen?

Für alle unsere regulatorischen Dienstleistungen bieten unsere Experten Schulungen an oder arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um Inhalte, regulatorische Anforderungen und Best Practices zu klären sowie bei der Integrationsstrategie zu helfen.
Weltkarte mit den Ländern, in denen SCHOTT Kundenschulungen im Bereich regulatorische Dienstleistungen anbietet

Schulung

Wir bieten Schulungen durch Vor-Ort- oder webbasierte Beratung sowie über unsere Bildungsplattform PHARMAVERSITY an. Die Schulungen behandeln globale Bestimmungen und Zulassungen für die optimale Integration von Primärpackmitteln in Ihrer Arzneimittel- bzw. Medizingeräteanwendung.

Die Schulungen vermitteln den Kunden Einblicke in regulatorische Änderungen, Ergebnisse und bewährte Praktiken bei der entsprechenden Einreichung. Die Schulungen sind auf das jeweilige Land und die Art der Registrierung (Registrierung von Arzneimitteln oder medizinischer Geräte) ausgerichtet. Dies hilft Kunden, die richtigen Schritte für ihre Registrierung einzuleiten, indem sie einen strukturierten Überblick über die Verfahren in diesem sich schnell verändernden regulatorischen Umfeld erhalten.

Zugang erhalten

Klicken Sie auf „Anfrage“, um weitere Informationen oder ein vorgeschlagenes Schulungsprogramm anzufordern. Geben Sie in Ihrer Anfrage bitte folgende Informationen an:

  • Für Sie relevante Länder.
  • Vorgesehener Fokus: Arzneimittel oder medizinisches Gerät?
  • SCHOTT Verpackungsprodukte, die Sie interessieren

Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Services Team

Zusätzlich zu den Schulungen können wir mit Ihrem Projekt- oder Regulatory Affairs-Team zusammenarbeiten, um:

spezifische Fragen im Zusammenhang mit unseren Produkten und ihrer regulatorischen Dokumentation zu beantworten,
eine geeignete Strategie für die Zulassung oder die nationale Registrierung zu erstellen,
aktuelle oder dringende Probleme zu beheben.

Eine Zusammenarbeit kann von einem einzelnen gemeinsamen Anruf oder einem Workshop vor Ort bis hin zu einem Kooperationsprojekt über einen bestimmten Zeitraum reichen. Als ein führender Anbieter von pharmazeutischen Verpackungslösungen bieten wir umfassende Erfahrungen aus früheren Herausforderungen.

Wie Sie darauf zugreifen

Klicken Sie auf „Anfrage“, um weitere Informationen oder eine vorgeschlagene Zusammenarbeit anzufordern. Geben Sie bei Ihrer Anfrage bitte folgende Informationen an:

  • Für Sie relevante Länder.
  • Vorgesehener Fokus: Arzneimittel oder medizinisches Gerät?
  • SCHOTT Verpackungsprodukte, die Sie interessieren.

Kundenspezifische Dokumente

Wir haben unsere Unterlagen zur Zulassung, Registrierung und Dossiererstellung so aufgebaut, dass alle grundlegenden Anforderungen erfüllt werden. Dennoch müssen möglicherweise einige Angaben zu Ihrem Arzneimittel oder Medizinprodukt durch zusätzliche Informationen ergänzt werden, um die Zulassung oder Anfragen durch die nationalen Behörden zu erleichtern. In diesem Fall besprechen wir mit Ihnen gerne Ihre spezifischen Anforderungen und wie wir Sie am besten unterstützen können.

Wie Sie darauf zugreifen

Klicken Sie auf „Anfrage“, um Ihren über die standardmäßigen Zulassungsanforderungen hinausgehenden Bedarf für die Dokumentation zu erläutern. Geben Sie bei Ihrer Anfrage bitte folgende Informationen an:

  • Kurze Beschreibung von Thema, Hintergrund und Verwendungszweck.
  • Für Sie relevantes Land.
  • Arzneimittel oder medizinisches Produkt.
  • SCHOTT Verpackungsprodukt, das Sie interessiert.

Ansprechpartner für Regulatory Services

Haben Sie Fragen oder Wünsche zu regulatorischen Dienstleistungen? Bitte kontaktieren Sie uns: regulatory.pharma@schott.com

Produktentwicklung und Funktionstests

Alle pharmazeutischen Verpackungen von SCHOTT durchlaufen ein strenges Entwicklungs- und Testverfahren nach den neuesten internationalen Standards und Qualitätsrichtlinien.
Produktentwicklung

Produktentwicklung

Um sicherzustellen, dass unsere Produkte für Patienten und medizinisches Personal weltweit sicher und einfach zu verabreichen sind, folgt unser Entwicklungsprozess strengen Qualitätsrichtlinien und entspricht den neuesten internationalen Standards und regulatorischen Anforderungen. SCHOTT Innovation wird durch eine Vielzahl von Experten aus verschiedenen Bereichen und der nahtlosen Integration der Produktentwicklung innerhalb der globalen Organisation vorangetrieben.

Produktfunktionalitätstests

Produktfunktionalitätstests

Die bewährte Funktionalität der pharmazeutischen Verpackungslösungen von SCHOTT ist entscheidend für die Patientensicherheit und ein reibungsloses Benutzererlebnis. Mit unserem breiten Angebot an validierten Inhouse- und ISO-Testmethoden und einem zuverlässigen Netzwerk externer Testpartner minimieren wir das Kundenrisiko durch den Einsatz umfassender Design Verification-Tests. Die analytischen Methoden entsprechen den neuesten internationalen Standards.

Kundenprojekte

Kundenprojekte

Für maßgeschneiderte Varianten unserer Plattformen oder komplette kundenspezifische Innovationsprojekte können Sie sich auf SCHOTT verlassen. Von der Anforderungsanalyse über den gesamten Entwicklungsprozess bis hin zur Verfügbarkeit von Produkten für den menschlichen Gebrauch sind wir weltweit ein zuverlässiger Partner – auf verschiedenen Ebenen der Kundenintegration, basierend auf individuellen Bedürfnissen.

Mechanische Stabilität

Mechanische Stabilitätsprüfungen sind die Grundlage für die Schwachstellenanalyse von Produktionslinien und Behälterdesign.
Fraktographie und Bruchanalyse Fraktographie und Bruchanalyse Fraktographie und Bruchanalyse
  • Fraktographie und Bruchanalyse
  • Fraktographie und Bruchanalyse
  • Fraktographie und Bruchanalyse

Fraktographie und Bruchanalyse

Alle gebrochenen Glasproben und Materialrisse erzählen Geschichten und hinterlassen Spuren. Mithilfe der Licht- und Rasterelektronenmikroskopie können wir den Ursprung und die Rissausbreitung bestimmen. So kann ein eindeutiger Nachweis der Grundursache erbracht und die angewandte Kraft, die zum Ausfall geführt hat, ermittelt werden. Die Integrität des Glasbehälters kann zusätzlich durch eine Farbeindringprüfung bestimmt werden.
Prüfung der Behälterfestigkeit Prüfung der Behälterfestigkeit
  • Prüfung der Behälterfestigkeit
  • Prüfung der Behälterfestigkeit

Prüfung der Behälterfestigkeit

Die Festigkeit von Glasprodukten ist nicht nur eine Materialeigenschaft, sondern hängt auch von der individuellen Qualität der Oberfläche ab. Die Festigkeitsprüfung ermöglicht die Vorhersage von Bruchwahrscheinlichkeiten von Glasbehältern und bildet die Grundlage einer Risikobewertung für ein bestimmtes Behältersystem.  Proben verschiedener Hersteller und Chargen können verglichen und bewertet werden, und der Einfluss von Verarbeitungsschritten kann analysiert werden. Die Berstdruckprüfung deckt die schwächste Stelle eines Behälters auf, während spezifische Tests auf kritische Bereiche wie Flansch oder Konus abzielen. Die Prüfung erfolgt neben umfangreichen statistischen Auswertungen mit kundenspezifischen Testmethoden.

Trainingskurs für Fraktographie und Festigkeit

Trainingskurs für Fraktographie und Festigkeit

SCHOTT führt einen zweitägigen Vor-Ort-Kurs durch, in dem Sie alles über die verschiedenen mechanischen Stabilitätsprüfungen für Glas erfahren können. Dieser detaillierte, praxisnahe Kurs umfasst Schulungen in der Glasherstellung, Prüfung, Glaseigenschaften, Bruchmechanik und -statistik, Festigkeitsprüfung und Weibull-Verteilungen, Bruchbilder, Bruchflächenmarkierungen, Probenvorbereitung und bildgebende Verfahren.

Glas vergisst nichts. Jede mechanische Einwirkung, wie z. B. der Kontakt von Glas zu Glas, wird als Oberflächenfehler gespeichert, und diese Beschädigung erhöht die Bruchwahrscheinlichkeit. Zusätzliche Risiken entstehen durch Spannungen, die bei Verarbeitungsschritten wie Gefriertrocknung oder Heißformgebung entstehen. Fortschrittliche Analysetechniken können die Spannungspunkte aufdecken und so Schwachstellen ermitteln.  

 

Leistungsoptimierung der Abfüllung und Fertigstellung mit Smart Skin

Als geschätzter Partner von SCHOTT bietet Smart Skin eine eingehende Analyse Ihrer Abfüll- und Verpackungsanlagen und sorgt für ein präzises Druckmanagement zur Reduzierung von Glasbruch, Oberflächendefekten und Mikrorissen sowie zur Leistungsoptimierung.

Auf einen Blick

  • Reduzierung von Fläschchenbruch, Oberflächendefekten und Mikrorissen
  • Verbesserung von Durchfluss und Kosten
  • Verwendung als Engineering-Tool zur Validierung von Anlagenverbesserungen
Der clevere Weg gegen Glasbruch.

Auf einen Blick

Im Rahmen seiner Labordienstleistungen bietet SCHOTT seinen Kunden umfangreiche Kenntnisse in der Glasfraktographie.

Mit einem breiten Spektrum an Produkten und Dienstleistungen erhöht SCHOTT die Produktionseffizienz und Flexibilität seiner Kunden.

SCHOTT verbessert konsequent das Behälterdesign, um den wechselnden Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden.

SCHOTT optimiert die Leistung des Abfüll- und Fertigstellungsprozesses, um Glasbruch, Oberflächendefekte und Mikrorisse zu reduzieren.

Sie möchten mehr erfahren?

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