Alkalinity test in a SCHOTT laboratory

Analytische Services für Pharma-Packmittel

SCHOTT bietet analytische Labordienstleistungen für Pharma Primärverpackungen. Die einzigartige Kombination von Kompetenzen in der wissenschaftlichen Analytik, der Material- und Produktexpertise sowie den pharmazeutischen Verpackungsprozessen ermöglicht uns, Pharmaunternehmen bei der Suche nach Lösungen für anspruchsvollste Anforderungen an die Packmittel zu unterstützen.
Sealed glass vial with clear liquid showing flake-like particles from delamination

Chemische Beständigkeit

Die chemische Beständigkeit von Primärverpackungen ist entscheidend für die Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Behälter. Solche Wechselwirkungen können zu Glasdelamination, Partikelbildung oder Auslaugungen aus dem Behälter führen, was wiederum Marktrückrufe nach sich ziehen kann. SCHOTT pharma services bietet geeignete analytische Tests an, um potenzielle Risiken zu bewerten und Strategien zu deren Vermeidung zu finden, darunter Studien zur Arzneimittelkompatibilität und Delamination, Behälterinspektion und Partikelanalyse.

Tub and nest full of ready-to-use containers made with SCHOTT TOPPAC®

Extractables und Leachables (E&L) / System-Performance

Internationale regulatorische Bestimmungen schreiben vor, dass die Auswahl und Qualifizierung eines pharmazeutischen Behälters die Prüfung von Extractables und Leachables mit einschließt. Mit einem breiten Spektrum an hochmodernem Equipment und hoch entwickelten Analysemethoden führt SCHOTT pharma services Extractables-Studien, beschleunigte Leachables-Studien und vollumfänglich validierte Leachables-Studien unter realen Lagerbedingungen sowie Analysen von elementaren Verunreinigungen und System-Performance Tests der Packmittelkomponenten durch.

Diagram of a number of interlinked glass atoms

Konformitätsprüfungen

SCHOTT pharma services bietet Konformitätsprüfungen für Packmittelkomponenten nach den aktuellen USP-, EP- und JP-Richtlinien sowie nach ausgewählten ISO-, ASTM- und firmeneigenen Methoden an. Die Konformitätsprüfung von Pharmabehältern unterstützt Pharmaunternehmen dabei, sicherzustellen, dass der Primärverpackungsbehälter den Vorschriften der Pharmakopöe entspricht. Proben werden aus Produktionschargen entnommen und nach vorgeschriebenen Methoden geprüft.

Spezialisierte Analytik für pharmazeutische Verpackungen

Mit über 40 Jahren Erfahrung in der Analytik und der spezialisierten Prüfung von pharmazeutischen Verpackungen bietet SCHOTT pharma services eine Kombination aus Fachwissen und modernster Analysetechnologie. Wir unterstützen Kunden auf der ganzen Welt und unsere Tests entsprechen den aktuellen EP-, USP- und JP-Bestimmungen.

 

Chemische Beständigkeit

SCHOTT pharma services bietet eine Reihe von verschiedenen Screening-Paketen an, die spezielle analytische Methoden verwenden, um die Risiken von Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Behälter zu bewerten und Strategien zu deren Vermeidung festzulegen.

Behälterinspektion und -screening Behälterinspektion und -screening
  • Behälterinspektion und -screening
  • Behälterinspektion und -screening

Behälterinspektion und -screening

Das Screening bezüglich möglicher Glasdelaminationen beginnt mit der visuellen Inspektion mit dem Auge und mit vergrößernder Kamera zur Erkennung von Flitter-artigen Partikeln. Nach dem Entleeren des Behälters wird mithilfe von Stereomikroskopie nach veränderten Bereichen auf der Innenoberfläche gesucht um aus einem Probensatz die am stärksten betroffenen Proben für die nachfolgenden Oberflächen-Analysen zu bestimmen.
Bewertung der Delaminationsneigung von Packmitteln aus Glas

Bewertung der Delaminationsneigung von Packmitteln aus Glas

Die REM-Querschnittsanalyse in Kombination mit Stereomikroskopie dient zur Bestimmung der Delaminationsneigung (Frühindikatoren für Delamination und delaminierte Bereiche) und des Ausmaßes des korrosiven Angriffs auf der inneren Glasoberfläche.
Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Behälter

Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Behälter

Um den Wechselwirkungsmechanismus zwischen Arzneimittel und Behälter zu bestimmen, werden SIMS-Tiefenprofilierung, REM-Querschnittsanalysen und ICP-OES/MS verwendet. Es gibt drei Hauptmechanismen:

Homogener Abtrag (Auflösung)
Inhomogener Abtrag (Selektive Auslösung)
Abtrag (Auslösung) und Reaktion

Vorhersagende und Echtzeit-Delaminationsstudien Vorhersagende und Echtzeit-Delaminationsstudien
  • Vorhersagende und Echtzeit-Delaminationsstudien
  • Vorhersagende und Echtzeit-Delaminationsstudien

Vorhersagende und Echtzeit-Delaminationsstudien

SCHOTT pharma services hat ein Delaminations-Screening-Paket gemäß USP <1660> entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit von Delamination während der Haltbarkeitsdauer des pharmazeutischen Produkts zu bewerten. Eine Kombination aus Tests, mit denen die Behälterinnenoberfläche, der oberflächennahe Bereich und die Produkt-Lösung untersucht werden, bestimmt das Risiko für Glasdelamination.
Partikelanalysen Partikelanalysen Partikelanalysen Partikelanalysen
  • Partikelanalysen
  • Partikelanalysen
  • Partikelanalysen
  • Partikelanalysen

Partikelanalysen

Partikelanalysen (anorganisch)

Anorganische Partikel müssen zwecks Ursachenanalyse durch Filtration isoliert und auf ihre chemische Zusammensetzung durch SEM/EDS, Raman-Mikroskopie, FTIR und auf ihre Morphologie durch SEM-EDS analysiert werden. Häufige Quellen für anorganische Partikel sind Nebenprodukte aus der Herstellung, Ablagerungen bei der Verarbeitung, Partikel bedingt durch Bruch und Flitter-artige Partikel durch Delamination.

 
Partikelanalysen (organisch) 

Organische Partikel müssen auf die gleiche Weise isoliert und untersucht werden wie anorganische. Zu den häufigsten Quellen organischer Partikel zählen solche menschlicher Natur (Haut, Haare), Fasern (z.B. Reinraumtuch, Filter) sowie Präparatniederschläge oder sekundäres Verpackungsmaterial, wie z. B. Polymerboxen oder Schrumpffolie.

Extractables and Leachables (E&L) / System-Performance 

Das Team von SCHOTT Pharma Services hat eine Reihe von Prüfungen im Bereich E&L für pharmazeutische Verpackungen entwickelt, die die Anforderungen internationaler Aufsichtsbehörden erfüllen.

 
Extractables und Leachables (E&L) Extractables und Leachables (E&L) Extractables und Leachables (E&L) Extractables und Leachables (E&L) Extractables und Leachables (E&L)
  • Extractables und Leachables (E&L)
  • Extractables und Leachables (E&L)
  • Extractables und Leachables (E&L)
  • Extractables und Leachables (E&L)
  • Extractables und Leachables (E&L)

Extractables und Leachables (E&L)

Extraktionsstudien

In Extraktionsstudien wird die Menge an organischen und anorganischen Substanzen bestimmt, die aus Pharma-Packmitteln extrahiert werden und potenziell in das Arzneimittelprodukt migrieren könnten. Die Studienprotokolle basieren auf den neuesten Richtlinienempfehlungen von USP <1663>, USP <1664>, EP, ISO 10993 und PQRI.

Beschleunigte Leachables-Studien

Diese Studien umfassen die Methodenentwicklung und -validierung mit anschließender Bestimmung der Leachables und möglichen sekundären Reaktionsprodukten in einem Arzneimittel nach Lagerung in einem verschlossenen Packmittel unter beschleunigten Testbedingungen. Alle Analysen werden mit modernsten Geräten durchgeführt. Bei unserer Interpretation der E&L-Studien beziehen wir unsere Expertise bezüglich regulatorischer Richtlinien (z. B. ICH M7) zur Bewertung der Ergebnisse mit ein. Zusätzliche Unterstützung bei der toxikologischen Einschätzung der E&L-Daten ist über einen unserer Kooperationspartner erhältlich.


Elementare Verunreinigungen und Silikon

Elementare Verunreinigungen (USP <232>, ICH Q3D) werden mit validierten Methoden durch hochauflösende ICP-MS bestimmt, extrahierbares und auslaugbares Silikon dagegen durch GF-AAS.
 

System-Performance System-Performance System-Performance System-Performance System-Performance
  • System-Performance
  • System-Performance
  • System-Performance
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System-Performance

System-Performance Tests

Die Kompetenz von SCHOTT pharma services bei System-Performance Tests beruht auf langjähriger Erfahrung und tiefgreifenden Kenntnissen über Glas, Beschichtungen, Polymer- und Elastomerkomponenten.

Glaszusammensetzung

Dieser Test identifiziert die chemische Glaszusammensetzung von Primärpackmittelbehältern und -herstellern anhand einer umfassenden Datenbank mit veröffentlichten Glaszusammensetzungen.

Silikonisierung, Beschichtung und Behandlung

Diese Tests dienen der Bestimmung von aufgebrachten Beschichtungen und Behandlungen, wie z. B. Silikonisierung, Barrierebeschichtung, hydrophobe Beschichtung und die chemische Vorspannung von Glasbehältern.

Gummi-Charakterisierung von Elastomer-Komponenten

Elastomer-Komponenten und deren Beschichtungen werden mit einer Kombination von verschiedenen Analysemethoden charakterisiert und im Vergleich zu Daten von Referenzmaterialien identifiziert.

Konformitätsprüfungen

SCHOTT pharma services bietet ein breites Spektrum an analytischen Tests für pharmazeutische Verpackungen sowie detaillierte Kenntnisse internationaler Vorschriften und Normen. Alle unsere Prüfverfahren entsprechen regionalen Pharmakopöen (USP/EP/JP) und internationalen Standards (ISO, DIN, ASTM, YBB). Bei der Prüfung von Pharmakopöen stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

Konformität von Glaspackmittelkomponenten

Konformität von Glaspackmittelkomponenten

Die Konformitätsprüfungen von Pharmaglasbehältern unterstützen Pharmaunternehmen dabei, sicherzustellen, dass das Pharma-Packmittel den Vorschriften der Pharmakopöe entspricht. Proben werden aus Produktionschargen entnommen und nach vorgeschriebenen Methoden geprüft. Das Spektrum der verfügbaren Prüfmethoden für Glasbehälter umfasst USP <660>, USP <211>, EP 3.2.1., ISO 4802 und JP 7.01. (Alkalinität, hydrolytische Beständigkeit, Arsen)

Konformität von Elastomer-Komponenten

Konformität von Elastomer-Komponenten

Die Konformitätsprüfungen von Elastomerverschlüssen für pharmazeutische Verpackungen unterstützen Pharmaunternehmen dabei, sicherzustellen, dass der Elastomerverschluss den Vorschriften der Pharmakopöe entspricht. Proben werden aus Produktionschargen entnommen und nach vorgeschriebenen Methoden geprüft. Das Spektrum der verfügbaren Prüfmethoden für Gummikomponenten umfasst EP 3.2.9. und USP <381> (chemisch-physikalische Tests) und ISO 8871 (Partikelzahl, UV, Asche, Dichte).

Wir sind zertifiziert

SCHOTT verfügt über mehr als 40 Jahre Erfahrung im Bereich Analytik von pharmazeutischen Packmitteln. Wir bieten Tests gemäß den aktuellen EP-, USP- und JP-Bestimmungen sowie den ICH-Empfehlungen an. SCHOTT Laboratorien sind nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert (DAkkS- und ILAC-Anforderungen) und FDA-registriert. Unser hohes Qualitätsmanagement wird auch durch regelmäßige Qualitätsaudits der Kunden bestätigt.

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Dr. Matthias Bicker
Dr. Matthias Bicker

Scientific Advisor - Pharma Services