Technische Daten der TOPPAC® Spritze von SCHOTT
SCHOTT TOPPAC® – Materialeigenschaften
Der SCHOTT Produktionsprozess stellt sicher, dass SCHOTT TOPPAC® vollständig aus einheitlichem Material besteht. Das Material bietet optimale Barriereeigenschaften für die Wasserdampf- und Sauerstoffdurchlässigkeit sowie Lichtschutz für die Langzeitlagerung verschiedenster parenteraler Produkte wie zum Beispiel proteinbasierter Medikamente oder von Produkten mit extremen pH-Werten.
Die Produktion von SCHOTT TOPPAC® ist ein kontinuierlicher voll integrierter Prozess, der in einem Reinraum der Klasse B stattfindet. Zunächst wird TOPAS®1-Granulat aus Silos direkt in die Spritzgussmaschinen befördert.
TOPAS® 6013 – der Rohstoff von SCHOTT TOPPAC®
Das Grundmaterial für SCHOTT TOPPAC® Behälter ist TOPAS® 6013, ein hochmodernes Cyclic Olefin Copolymer (COC), das nach den Standards EP, JP und USP Class VI (DMF 12132) hergestellt wird. Es basiert auf der Metallocene-Technologie und wird als Standardrohstoff für alle verfügbaren Formate verwendet.
TOPAS® bietet folgende Vorteile:
- Transparenz (glasähnliche Optik)
- Keine Ionen- oder Schwermetallfreisetzung aufgrund des biologisch inerten COC Materials
- Unpolare Spritzenkontaktoberfläche
- Ausgezeichnete Feuchtigkeitsbarriereeigenschaften
Physikalische Eigenschaften von COC
Wasserdampfdurchlässigkeit
1 TOPAS® ist eine eingetragene Marke der TOPAS Advanced Polymers GmbH (www.topas.com)
Systemangebot
Zylinder
- Das Spritzgussverfahren minimiert Toleranzen und Totraum.
- Das Material hat von sich aus sehr gute Brucheigenschaften.
- Geringes Gewicht und glasähnliche Optik.
- Die hohe Designflexibilität ermöglicht eine einfache Anpassung.
- Hochpräzise Formung.
- Reaktive Silikonmischung, die während des Prozesses vernetzt wird und so die freie Silikonmenge reduziert. Dies hält die Losbrech- und Gleitkräfte langfristig konstant und vermindert das Risiko einer Arzneimittelinteraktion mit Silikon (präzise und gleichmäßige Medikamentenverabreichung durch charakteristische Behälterwanddicke und vernetzte Silikonisierung).
Gebrauchsfertig
- RTU-Verpackung: Industriestandard für die Konfiguration von Wannen und Nestern für hohe Geschwindigkeiten und einfaches Befüllen.
- Einfache Integration in bestehende Abfülllinien.
- Große Auswahl an Sterilisationsoptionen: Gamma, Röntgen, Eto, Dampf und dampffrei.
Komponenten
- Breites Spektrum an Komponenten, die den Medikamenteninjektionsprozess für Personal und Patienten einfacher und bequemer gestalten.
- Die Komponenten sind in verschiedenen Ausführungen und Materialien für unterschiedliche Anwendungen erhältlich, zum Beispiel Dätwyler FM 257 für Spitzenkappe und starre Spitzenkappe sowie Dätwyler FM 257 und 457 für Kolben.
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Dokumentation
- Systementwicklung
- Regulatorische Unterstützung
- DHF
- DMF
- Nutzung der vorhandenen SCHOTT TOPPAC® Dokumentation
SCHOTT TOPPAC® Spritzen sind als Komplettsysteme erhältlich; inkludiert sind Komponenten wie Kolben und Kolbenstangen sowie integrierte Luer Lack Adapter die eine weiche oder starre Sicherheitskappe (tip cap oder rigid cap) montiert wird.
Der Luer Lock Adapter minimiert Leckagen und ein Ablösen der Nadel und ermöglicht die Kompatibilität mit nadellosen IV-Konnektoren, Spritzenpumpen und anderen Geräten wie NLADs.
SCHOTT TOPPAC® Spritzen sind in folgenden Abmessungen erhältlich:
Freiheit bei den Abmessungen Ihrer zylindrischen, füllfertigen (RTU) Behältern ist der Schlüssel, damit sich diese an Ihre Bedürfnisse anpassen lassen. Damit unterstützen wir Sie bei einer schnelleren Markteinführung Ihres Medikamentes.
Tom van Ginneken
Head of Global Product Management für SCHOTT TOPPAC®