Medikamentenverabreichungssysteme: Fläschchen

Nicht nur werden immer häufiger biotechnologische Medikamente eingesetzt, sondern auch die Kostensensitivität nimmt im Gesundheitswesen stetig zu. So sind Arzneimittel-Verabreichungssysteme stetig mit steigenden Anforderungen durch strengere regulatorische Vorschriften konfrontiert. Die hochpräzisen Produktionsverfahren samt der strengen Tests führen dazu, dass die pharmazeutischen Fläschchen von SCHOTT stets höchste Qualität haben.

Technisch für jede Herausforderung gerüstet

Herausragende Verarbeitbarkeit

SCHOTT liefert dank der umfassenden Kamerainspektion an der Prozesslinie Fläschchen mit engen geometrischen Toleranzen. Das Erkennen kosmetischer Fehler beim Rohrziehen und das Vermeiden von Glas-Glas-Kontakt bei der Behälterformung führen dazu, das auch die Zahl kosmetischer Fehler äußerst gering ist.

Zuverlässige Produkthaltbarkeit

Die hohe hydrolytische Beständigkeit von FIOLAX® und der Behälter führt zu einer konstant langen Haltbarkeit von Arzneimitteln, während die hauseigene Prozessentwicklung ein reibungsloses Konvertierungsverfahren gewährleistet.

Außergewöhnliche chemische Beständigkeit

Das undurchlässige Glas der Fläschchen von SCHOTT besitzt eine hervorragende chemische Beständigkeit und ein ausgezeichnetes Extraktions- und Auslaugungs-Profil. Diese Eigenschaften ermöglichen eine überlegene Lagerfähigkeit empfindlichster Biotech-Produkte und hochpotenter Arzneimittel sowie von Impfstoffen.

Eine Reihe von Optionen

SCHOTT verfügt über ein breites Portfolio an Standard- und an kundenspezifischen Fläschchen sowie die Varianten SCHOTT Type I plus®, SCHOTT TopLyo® und EVERIC®.

Dimensionen und Kosmetik

Nicht nur werden immer häufiger biotechnologische Medikamente eingesetzt, sondern auch die Kostensensitivität nimmt im Gesundheitswesen stetig zu. So sind Arzneimittel-Verabreichungssysteme stetig mit steigenden Anforderungen durch strengere Vorschriften und damit mit einer sich verändernden Marktlage konfrontiert. Unsere präzise Produktion und unsere schonenden Verfahren zur Handhabung von Glasfläschchen ermöglichen enge Abmessungen und eine erstklassige Oberflächenqualität, die die Haltbarkeit Ihres Produktes zuverlässig gewährleistet.

 

Wir bieten enge geometrische Toleranzen:

Bild: Dimensionen und Kosmetik

Tabelle: Dimensionen und Kosmetik

Hydrolytische Beständigkeit

Verbessertes Typ I FIOLAX® Borosilikatglas – FIOLAX® CHR (controlled hydrolytic resistance) – auf einem geringeren Akzeptanzlevel bei EVERIC® pure.

Extraktion und Auslaugung

Die Auswahl und Qualifizierung eines Behälters für ein pharmazeutisches Produkt umfasst die Prüfung von Extraktions- und Auslaugwerten (E&L) gemäß internationaler Vorschriften.

Mit EVERIC® pure bieten wir eine Lösung auf einem einzigartig niedrigen Niveau an Auslaugbarkeit an, die insbesondere für Anwendungen bei geringer Füllmenge ideal ist.

Mit SCHOTT Typ I plus® bieten wir eine Innenbeschichtung mit hohem Barriereverbesserungsfaktor gegen Ionenauslaugung an.

Festigkeit

EVERIC® strong nutzt verbesserte Geometrien für einen optimierten Produktionsprozess und für einen Schutz des Behälter während seiner gesamten Lebensdauer. Diese mit hochmodernen Computersimulationen entwickelten Glasfläschchen profitieren von einer verbesserten Handhabung an den wichtigsten Kontaktpunkten, wodurch das Risiko eines Glasbruches verringert wird.

Material / Glasart

SCHOTT AmFläschen werden aus verschiedenen Glasmaterialien hergestellt, die jeweils besondere Eigenschaften für bestimmte Anwendungen haben. Zu diesen Materialien gehören:

  • FIOLAX®
  • FIOLAX® (CHR)
  • BORO-8330™
  • ILLAX®

Standardisiertes Qualitätsniveau nach ISO

Die StandardLine umfasst:
  • Produktion in cGMP-Umgebung
  • Statistische prozessbegleitende Kontrolle
  • Dimensionelle und kosmetische AQL-Werte nach ISO
  • Umfassende Kamerainspektion der Dimensionen
  • Umfassende Kamerainspektion von kosmetischen Defekten in spezifischen Standorten

Maßgeschneiderte Produktspezifikationen und Qualitätsstufen

Die TopLine-Optionen umfassen:
  • Maßgeschneiderte und kosmetische AQL-Werte
  • Umfassende Kamerainspektion von Dimensions- und kosmetischen Parametern

Verfügbare Produktvarianten sind:

  • SCHOTT TopLyo®
  • SCHOTT Typ I plus®
  • EVERIC® pure
  • EVERIC® strong
  • EVERIC® smooth
  • adaptiQ®

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Florence Buscke - Sr. Global Product Manager
Florence Buscke

Sr. Global Product Manager