Hay que romper con ciertos hábitos

Cómo prevenir las roturas de envases primarios de vidrio en la línea de llenado farmacéutica

El mundo evoluciona cada vez más rápido y también lo hacen los estándares, requisitos y desarrollos de la industria de envases farmacéuticos. Anteriormente, la velocidad de llenado estándar de los envases para medicamentos parenterales era de 100 a 400 piezas (jeringas, cartuchos, viales o ampollas) como máximo por hora. Ahora, esto ha cambiado drásticamente y la velocidad de llenado puede llegar a valores superiores a las 600 piezas por hora. Pero, además, hay una mayor sensibilidad a la rotura en estas líneas de llenado de alta velocidad. ¿Qué sentido tiene ahorrar tiempo de llenado si hay que volver a gastarlo para limpiar las astillas de los envases rotos? Es por ello que a partir de estas líneas de llenado de alta velocidad hay una mayor consciencia con respecto a la calidad de los envases primarios. Para evitar las roturas en la línea de llenado hay que tener primero algunas nociones básicas sobre la mecánica de fractura.
Nociones básicas sobre la mecánica de fractura

La resistencia es la capacidad que tiene un material para soportar una presión externa. Para poder describir la resistencia de un material, suelen usarse constantes como el módulo de Young o el coeficiente de Poisson. No obstante, esto es solo una verdad a medias. Los valores como la dureza, la tenacidad, la elasticidad, la plasticidad, la fragilidad, la ductilidad, etc. que dependen enormemente de las dimensiones geométricas del objeto también se usan para describir la resistencia de un material. Para lograr una descripción exhaustiva y un conocimiento absoluto de la resistencia del vidrio, hay que considerar sin dudas todas estas propiedades. Algunas de estas influencias se explican en el siguiente artículo.

Para poder deformar (cambiar la forma original) de un material, debe aplicarse una fuerza externa (una carga). Esta fuerza (F) actúa sobre un área específica (A) del material. El material, por naturaleza, intenta resistir a esta fuerza, lo cual crea una tensión (σ).

La tensión (σ) puede definirse como la reacción interna inmediata (resistencia) de un material a una fuerza externa que se le aplica. Si una fuerza estira el material (tensión de tracción externa), los átomos de la red que conforma el vidrio pueden "desgarrarse" e intentarían contrarrestar esta fuerza manteniéndose juntos. Por otro lado, si una fuerza está apretando el vidrio (una tensión compresiva externa), los átomos serían empujados los unos contra los otros e intentarían contrarrestar esta fuerza apartándose (fig. 1).
Fig. 1 Ilustración de la tensión dentro de la estructura de vidrio. Izquierda: No hay tensión en el vidrio. Centro: Tensión de tracción. Derecha: Tensión compresiva.
Si se ejerce una tensión sobre un material, la reacción inmediata es una deformación geométrica. Por lo tanto, el material se dobla, cede o se tuerce, por ejemplo. La deformación se mide como un estiramiento. Cuanto mayor sea el estiramiento, mayor será la deformación. Nuevamente, la deformación puede clasificarse como una deformación elástica y plástica. Cuando se aplica una fuerza externa y luego se retira, el material intenta volver a su forma inicial. Un buen ejemplo de este comportamiento es un globo que, cuando se desinfla, recupera su tamaño pequeño de inmediato (fig. 2, izquierda). Si la fuerza externa sigue actuando, el material puede tener la capacidad de permanecer en la forma deformada, incluso una vez que finalmente se ha retirado esta fuerza. Un ejemplo de esto serían las varillas de metal que conservan la forma deformada (fig. 2, derecha).
Fig. 2 Izquierda: Deformación elástica en un globo cuando se deja salir el aire. Derecha: Varillas de metal que presentan deformación plástica.
Ahora, veamos todos estos parámetros en conjunto: Si se ejerce una tensión en un material, este reacciona estirándose, lo que primero se traduce en una deformación elástica, seguida de una deformación plástica antes de que finalmente se rompa. Esto puede verse en la figura 3:
Fig. 3 Diagrama de tensión y estiramiento que compara materiales frágiles y dúctiles.
Si se ejerce una tensión "pequeña" sobre un material y se retira, los átomos de la estructura se han movido de lugar pero son capaces de volver a su posición original. Según la cantidad de tensión, tanto los materiales frágiles como los dúctiles pueden hacer esto. Si la tensión es continua, los materiales dúctiles empiezan a deformarse plásticamente de forma permanente (véanse las varillas de metal). El vidrio, como material frágil que es, no puede deformarse plásticamente. Inicialmente, hay un rango muy acotado de deformación elástica. Aun así, si la tensión continúa, el vidrio no es capaz de compensar esto deformándose plásticamente, sino que se rompe de inmediato.
Defectos en la superficie del vidrio

Littleton dijo una vez lo siguiente acerca de las mediciones de la resistencia del vidrio: «No medimos la resistencia real del vidrio sino la debilidad de la superficie.» [1, p. 365]. Lo que quería decir con esto es que la influencia de los defectos de la superficie sobre la resistencia es en realidad mucho mayor que la de la composición del vidrio.

Para llegar a esta conclusión, hubo que hacer una larga serie de experimentos. Era necesario demostrar que las superficies de vidrio realmente tienen defectos. Paso siguiente, había que probar que la falla era producto de estos defectos en la superficie. Y, por último, había que reconstruir la propagación de las grietas para poder predecir la vida útil de una determinada pieza de vidrio investigada. Algunos pioneros de estos campos fueron C. E. Inglis, F. W. Preston y A. A. Griffith a principios del siglo XX [2] [3] [4] [5].

Los defectos en la superficie pueden producirse durante todo el proceso de manipulación del vidrio, desde la conformación de tubos, pasando por el proceso de conversión y hasta el llenado y empaquetado final. Todos y cada uno de estos defectos pueden contribuir a reducir la resistencia, es decir, rompen la fuerza y aumentan el riesgo de roturas.
Fig. 4 Esquema de la cadena de valor de un material de envases de vidrio primarios, en donde se muestra que desde la fabricación de los tubos y el proceso de conversión y durante todo el proceso de llenado farmacéutico, la resistencia del vidrio (la fuerza de rotura) disminuye como consecuencia de la adición continua de defectos en la superficie.
No se trata solamente de defectos en la superficie del vidrio, como rayas y grietas, sino también de la tensión en el interior del vidrio producida por un recocido inadecuado (durante el proceso de conversión) o el tratamiento con calor en general, como en el túnel de despirogenización, el congelado y descongelado y la liofilización (fig 5).
Fig. 5 Imágenes de microgrietas, puntos de impacto y rayas (indicados con una flecha azul) sobre las superficies de envases de vidrio.
Rotura final del envase de vidrio

La probabilidad de que un envase de un material frágil como el vidrio se rompa no está correlacionada con una sola propiedad del material sino que depende de una interacción entre los defectos en la superficie y la tensión mecánica (tensión de tracción creada por un impacto mecánico o térmico).

Por consiguiente, la rotura de un vidrio es resultado tanto de la calidad de la superficie del vidrio como de las tensiones de tracción mecánica a las cuales se expone el vidrio. Estos criterios de rotura de materiales frágiles se expresan mediante la ecuación de Griffith:

KI = σ∙Y∙√c

σ = tensión (inducida por una fuerza que se aplica)
Y = factor geométrico (que considera, entre otra cosas, la ubicación del defecto)
√c = dimensión crítica (por ej., profundidad del defecto)

Aquí, el factor de intensidad de la tensión KI se expresa como el producto de una tensión de tracción aplicada externamente (σ) y la forma/geometría y el tamaño de un defecto (expresados por Y y c, respectivamente).

Ahora bien, si el factor de intensidad de la tensión KI alcanza un valor crítico que depende del material, este material se romperá. El valor crítico al cual se producirá la rotura se denomina tenacidad de fractura. La tenacidad de fractura es una constante dependiente del material cuyos valores oscilan entre 0,6 y 1 MPa√m aproximadamente en el caso del vidrio.

Por ende, los criterios para que el vidrio se rompa dependen de la interacción entre el tamaño y la forma de los defectos presentes en la superficie de un vidrio y la amplitud de las tensiones de tracción mecánicas que se aplican a estos defectos.

Luego, el valor de la tensión de tracción mecánica al cual se alcanza el criterio de rotura (tenacidad de fractura) o se supera está definido, en primer lugar, por la resistencia del material. Así, el vidrio puede ceder si se le aplican tensiones mecánicas bajas (es decir, puede presentar una baja resistencia) cuando el tamaño (c) y la forma (Y) de un defecto exhiben valores altos (fig. 36, izquierda). Por otro lado, si los defectos presentan valores bajos para c e Y, pueden aplicarse tensiones mecánicas altas (es decir, que el vidrio puede presentar una alta resistencia) hasta alcanzar la intensidad de tensión crítica (fig. 6).
Fig. 6 La tenacidad de fractura ejercida por Izquierda: un defecto importante en la superficie y una tensión aplicada pequeña, Derecha: un defecto pequeño en la superficie y una tensión aplicada importante.
Por lo tanto, un hecho muy importante resulta claro: la resistencia de un envase de vidrio de borosilicato no depende de la composición del vidrio. Los criterios predominantes son realmente los daños previos y los factores de intensidad de la tensión final.


Cómo evitar que los envases de vidrio se rompan

Ahora, lo más importante para evitar las roturas es, en primer lugar, evitar la formación de defectos en la superficie del vidrio. Y en segundo lugar, debe minimizarse la tensión que se aplica sobre el vidrio lo más posible. He aquí una lista de algunos factores que pueden generar defectos en la superficie del vidrio:

Algunos de los factores que pueden generar defectos son (entre otros):
- Rayas debidas al transporte
- Defectos cosméticos dentro del vidrio (por ej., piedras, nudos, inclusiones)
- Rayas producidas por el contacto entre vidrio y vidrio
- Rayas producidas por el contacto entre vidrio y metal
- Microgrietas debidas a un choque térmico de vidrio caliente en contacto con un material frío
- Rayas que se producen en las cintas de transporte
- Rayas causadas por las barras de guía en la línea de llenado
- Tensión térmica residual debida a un recocido inadecuado
- Rayas causadas por herramientas de moldeado defectuosas
- Rayas causadas por los brazos de transferencia

Algunas de las fuerzas externas que pueden provocar la rotura son (entre otras):
- Vidrios que se golpean entre sí
- Vidrios que se golpean contra una barra de guía de metal
- Vidrios que se golpean contra el borde de metal entre dos módulos
- Herramientas de engarzado y colocación de tapas mal calibradas
- Expansión de volumen durante el proceso de liofilización

Una evaluación de riesgos específica debe incluir un análisis sistemático de cada paso de todo el proceso para poder así prever los posibles defectos de superficie y la manipulación inadecuada. El metal debe utilizarse solo lo mínimo y necesario como material de contacto y las máquinas deben ajustarse con precisión a las dimensiones de los envases.

Dado que en las actividades de fabricación diarias es imposible determinar el tamaño c y la forma Y de todos los defectos que puede haber en un envase de vidrio, no puede predecirse la resistencia (σ) de todo un lote de envases de vidrio. Debido a lo difícil que resulta medir el tamaño (profundidad) y la geometría tridimensional de un defecto mediante las herramientas de inspección óptica, no existe hasta ahora ningún método en línea no destructivo para determinar la resistencia real de cada envase de vidrio. Los sistemas de inspección óptica normalmente registran solo las dimensiones superficiales de los defectos, pero no identifican la profundidad del defecto.
En otras palabras, los sistemas de inspección óptica son capaces de detectar defectos cosméticos, pero su capacidad de interpretar los defectos y evaluar si son críticos para la resistencia es muy limitada.

Es por ello que la única estrategia para llevar a cabo una evaluación fiable de la resistencia de los envases de vidrio es la realización de experimentos de resistencia adecuados. Los experimentos de resistencia adecuados permiten contar con una herramienta cuantitativa objetiva para evaluar la resistencia de los envases de vidrio y debe ser una herramienta esencial de la gestión de riesgos integral en una empresa farmacéutica.

Referencias

1. W. Vogel, Glass Chemistry, 2.a ed., Berlín: Springer, 1994.
2.
C. E. Inglis, «Stresses in a plate due to the presence of cracks and sharp corners,» Transactions of the Royal Institute of Naval Architectes, vol. 60, pp. 219-241, 1913.
3. F. Preston, "The Structure of Abraded Glass Surfaces," Trans. Optical Soc., vol. 23, pp. 141-64, 1921.
4. F. W. Preston, "The Mechanical Properties of Glass," J. Appl. Phys., vol. 13, pp. 623 - 34, 1942.
5.

A. Griffith, "The Phenomena of Rupture and Flow in Solids," Phil. Trans. R. Soc. Lond. , vol. 221, pp. 163-198, 1921.

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