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Viales SCHOTT DC (Delimination Controlled -  Control de delaminación)

La delaminación del vidrio, que se traduce en unas escamas de vidrio apenas perceptibles, ha generado el retiro de numerosos medicamentos inyectables en los últimos años. Con el fin de priorizar la seguridad de los pacientes, la FDA ha reaccionado a este fenómeno enfatizando la importancia de los ensayos de compatibilidad entre el envase y el medicamento en conformidad con la USP 1660.

Viales SCHOTT DC – Un proceso de fabricación optimizado, combinado con métodos de ensayo de laboratorio cuantitativos, han demostrado que se reduce significativamente el riesgo de delaminación del vidrio.

 

Propiedades:

  • Superficie interior químicamente homogénea gracias a una tecnología de termoformado de vanguardia
  • Quicktest patentado por SCHOTT para verificar la reducción del riesgo de delaminación en cada lote de producción, utilizando un valor límite cuantitativo predefinido
  • Estabilidad química mejorada de la superficie interna del envase
 

Beneficios:

  • Riesgo de delaminación significativamente reducido
  • Aplicable a todos los productos ya registrados, por lo que no es necesario volver a registrarlos
  • Certificado de lote de SCHOTT relacionado con el Quicktest
  • Todos los factores de riesgo de delaminación relacionados con la fabricación quedan cubiertos por un único valor límite
  • No se observó delaminación en el estudio acelerado de proyección con un sistema buffer según la USP 1660
 

Tamaños:

Formatos ISO 2R, 4R, 6R, 8R, 10R y 20R en vidrio Tipo I FIOLAX®. Personalización bajo solicitud.
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February
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