Options SCHOTT TopLine pour une durée de conservation prolongée

Flacons SCHOTT Vials DC (à délamination contrôlée)

La délamination du verre qui se produit sous forme de lamelles à peine décelables a entraîné le rappel de nombreux produits pharmaceutiques injectables au cours des dernières années. Afin de renforcer la sécurité des patients, la FDA a réagi à ce phénomène en insistant sur l'importance du test de compatibilité contenant/contenu conformément à la norme USP 1660.

Flacons SCHOTT  Vials DC – Un procédé de fabrication optimisé associé à des mesures en laboratoire sur la résistance à la délamination a démontré qu'il permettait de réduire considérablement le risque de délamination du verre (principal facteur de risque en fabrication).


Propriétés:

  • Surface intérieure chimiquement homogène grâce à une technologie de thermoformage de pointe 
  • Quicktest breveté par SCHOTT pour vérifier le risque réduit de délamination de chaque lot à partir de valeurs limites prédéfinies
  • Stabilité chimique améliorée de la surface intérieure des récipients reproductible

Avantages:

  • Risque de délamination considérablement réduit
  • Applicable à tous les produits déjà enregistrés – donc pas de ré-engistrement inscription nécessaire
  • Certificat de lot basé sur le Quicktest de délamination SCHOTT
  • Tous les facteurs de risques de délamination liés à la fabrication sont couverts par une valeur limite unique
  • Aucune délamination fut observé avec des analyses accéléré en accord avec la USP 1660 utilisant des model de systèmes de tampon

Dimensions:

Formats ISO 2R, 4R, 6R, 8R, 10R et 20R (sans système blowback) utilisant le verre FIOLAX® de Type I. Dimensions spéciales sur demande.
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