E&L + Prestaciones del Sistema

Extraíbles y lixiviables


La selección y cualificación de un envase para un producto farmacéutico incluye estudios sobre extraíbles y lixiviables, en conformidad con los reglamentos internacionales.

Se analizan los compuestos volátiles, semivolátiles y no volátiles, para asegurar la seguridad del medicamento. En particular cuando se utilizan sistemas de envase tales como jeringuillas, constituidos por diferentes componentes y materiales, es obligatorio aplicar un conjunto de tests de extraíbles y lixiviables detallado.

Podemos organizar y realizar estudios de extraíbles y lixiviables diseñados a la medida de sus necesidades.

Prestaciones del Sistema

Hemos desarrollado ensayos especializados para la caracterización minuciosa de los envases farmacéuticos, con el fin de satisfacer las necesidades de los clientes y los requerimientos de las agencias reguladoras. Estamos en condiciones de proporcionar métodos según las farmacopeas (US/EP/JP) y las normativas estándar de la industria (ISO, DIN, ASTM). Entre los ensayos más demandados que realizamos están los de estanqueidad del cierre y de funcionalidad, los análisis de contenido de wolframio, así como la cuantificación del aceite de silicona libre y total. Con ellos ayudamos a nuestros clientes a entender mejor las prestaciones de sus sistemas de envases farmacéuticos.

Tests de funcionalidad


Hemos desarrollado métodos de ensayos específicos para satisfacer los requerimientos de los organismos reguladores y las necesidades de los clientes. Realizamos de forma rutinaria ensayos como p.ej. de estanqueidad, permeabilidad, fugas, penetración de tinte, compresión axial, y pruebas de funcionalidad, que incluyen ensayos de fuerza de adherencia y deslizamiento, desprendimiento del protector del cono de las jeringas, pérdidas del protector del cono de las jeringas, inserción de la aguja y fuerza de extracción.
En el ensayo de penetración de tinte se utiliza un tinte fluorescente para verificar la estanqueidad del sistema de cierre del envase.
Se realizan ensayos de fuerza de adherencia y de deslizamiento para determinar la funcionalidad del sistema de jeringa.
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