E&L + System Performance

Extractables und Leachables


Die Auswahl und Qualifizierung von Pharmabehältern für pharmazeutische Produkte beinhaltet Studien über Extractables & Leachables nach den Richtlinien der Zulassungsbehörden.

Flüchtige, halb-flüchtige und nicht-flüchtige Verbindungen werden analysiert, um die Sicherheit des Medikaments zu gewährleisten. Speziell bei Packmittelsystemen wie Spritzen, die aus mehreren Komponenten und verschiedenen Materialien bestehen, ist ein umfassender E&L Datensatz unumgänglich.

Wir können auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Extractables & Leachables-Studien in effizienter Art und Weise organisieren und durchführen. 

System Performance


Spezielle System-Funktionstests und andere Testmethoden helfen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und bei der Charakterisierung der Packmittel. Analysen in Bezug auf Dichtheit, Funktionalität und Wolfram-Gehalt oder die Quantifizierung von freiem und gebundenem Silikonöl geben Aufschluss über die Performance des Packmittelsystems.

Extractables Studien


Kundenorientierte Extractables Studien zur Festellung von anorganischen (inklusive Kationen und Anionen) und organischen Substanzen, die aus primären Verpackungsmaterialien extrahiert werden.
Stopper die üblicherweise als Material für Primärpackmittel verwendet werden Extraktion von Behälterverschlüssen
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