SCHOTT solutions n° 2/2013 > Envase farmacéutico

Los SCHOTT® Vials DC (DC = delamination controlled) constituyen una alternativa de envase avanzada para empresas farmacéuticas interesadas en reducir el riesgo de delaminación mediante la selección de un producto de envase mejorado. Foto: SCHOTT

Minimizando Riesgos


SCHOTT es el primer fabricante en ofrecer viales farmacéuticos con un riesgo de delaminación reducido, determinable a partir de un valor umbral. Esto ha sido posible gracias a una técnica de fabricación optimizada y a un ensayo rápido patentado.


Alexander Lopez

El problema de la delaminación, que se refiere al desprendimiento de escamas inorgánicas de la superficie interior de vidrio de un vial farmacéutico, causado por la interacción con su contenido, sigue siendo un problema de máxima prioridad para la industria farmacéutica. Este fenómeno da lugar cada año a numerosas reclamaciones, que pueden tener un coste de muchos millones de euros, cada una. Por ello, la agencia del medicamento estadounidense está solicitando explícitamente a las compañías farmacéuticas que apliquen una gestión de riesgos más estricta. Pero llegan buenas noticias: los SCHOTT® Vials DC (DC = delamination controlled) ofrecen a las compañías farmacéuticas una opción interesante para reducir el riesgo de delaminación mediante la selección de un producto de envasado mejorado. Estos viales representan una alternativa de envase con visión de futuro, no sólo para los tests de estabilidad impuestos por el lanzamiento al mercado de nuevos productos, sino también para los productos ya plenamente consolidados en el mercado.

Una superficie más homogénea gracias a un proceso de fabricación mejorado

El Dr. Bernhard Hladik, Director de Product Management, comenta que el mecanismo que subyace a la delaminación ha sido investigado y desentrañado en gran medida. ”Al moldear el fondo del vial se evaporan componentes volátiles como el boro y el sodio. Éstos forman en los pasos siguientes del proceso de fabricación puntos inhomogéneos, con una mayor tendencia a la delaminación, en la zona cercana al fondo del vial. En los nuevos SCHOTT® Vials DC hemos perfeccionado el proceso de fabricación para obtener una superficie del vidrio más homogénea”. Para confirmar este efecto, SCHOTT ha realizado estudios de almacenaje en viales estándar de Tipo I con una elevada tendencia a la delaminación. El resultado obtenido es que los SCHOTT® ­Vials DC se han mantenido estables incluso después de 8 semanas de almacenaje a 60° C de una solución de cloruro potásico al 15 % o una solución de tiosulfato sódico al 10 %, mientras que los viales convencionales mostraban signos claros de delaminación incipiente.
Cuando se produce la delaminación se desprenden escamas inorgánicas de la superficie interior del vidrio de un vial farmacéutico (ver también la microfotografía de la derecha). Fotos: SCHOTT

¿Cómo funciona el test rápido de delaminación?

SCHOTT es también el primer fabricante capaz de determinar el riesgo de delaminación sobre la base de unos valores umbral y de monitorizar a continuación estos valores en el transcurso de la fabricación. La empresa ha desarrollado con este fin un ensayo rápido y lo ha patentado. ”Hasta ahora había que examinar muy detenidamente los viales con un estéreomicroscopio durante el test para poder determinar la delaminación. Esto provocaba que resultara imposible controlar el proceso de producción ‘en línea’”, agrega Hladik. “En el ensayo rápido de delaminación de SCHOTT se retira un cierto número de viales de cada lote. Las muestras al azar son sometidas durante 4 horas a estrés en un entorno de vapor de agua en un autoclave, con el fin de delimitar la zona crítica de delaminación. En un segundo paso se llenan los viales con agua de alta pureza (WFI – abreviatura inglesa de Agua para Inyección) y se extrae sodio dentro del autoclave. El contenido de sodio extraído está en correlación con la probabilidad de que los viales sufran delaminación en el futuro”. Monitorizando estos valores y ajustándose a ciertos umbrales, SCHOTT está ahora por vez primera en condiciones de controlar el riesgo de delaminación. Los SCHOTT® Vials DC están disponibles en los formatos ISO 2R a 10R (2 a 10 mililitros) desde principios de 2014. <
SCHOTT ha desarrollado un ensayo rápido para uso en la fabricación de viales, que permite determinar el riesgo de delaminación con ayuda de valores umbral. Primero se someten unas muestras al azar a un estrés en forma de vapor de agua en un autoclave (ver foto), para identificar la zona en la que el riesgo de delaminación es mayor. A continuación se llenan los viales con agua de alta pureza y se extrae sodio en el interior del autoclave. El sodio extraído está en correlación con la probabilidad de que los viales sufran delaminación es un momento futuro. Foto: SCHOTT/T. Hauser
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