SCHOTT solutions n° 2/2010 > Indústria farmacêutica

Como todas las jeringuillas de SCHOTT, las forma 3s® se fabrican en un proceso totalmente automatizado. Tras su conformación, se envasan y depositan los tubos de vidrio sobre bandejas, antes de lavarlos y siliconizarlos en la sala blanca. Foto: SCHOTT/T. Hauser

Envase seguro


La presión sobre los precios y la globalización ponen a prueba a la industria farmacéutica. Los medicamentos del futuro requieren innovaciones sosteni­bles. SCHOTT da una respuesta con un futuro brillante: los envases seguros.


Michael Kömpf

La industria farmacéutica se enfrenta a retos cada vez mayores en todo el mundo. El desarrollo y la autorización de nuevos medicamentos requieren inversiones en investigación y administración crecientes. Al mismo tiempo aumenta la presión sobre los precios y las pérdidas derivadas del vencimiento de las patentes representan una amenaza multimillonaria. Los fabricantes de genéricos están preparándose ya para lanzar muchos de los medicamentos de alta demanda. Según un análisis realizado por la consultora Accenture, para 2015 vencerán patentes sobre medicamentos equivalentes a unas ventas de 130 millardos de dólares US.

Aparte de esto, existe el reto de captar nuevos mercados en crecimiento. Sin embargo, por encima de todo, la industria farmacéutica ha de tener presentes las necesidades de los pacientes. Esto significa que deben seguirse nuevas vías y que la medicina del futuro necesita innovaciones sostenibles. Aparte de los principios activos en sí, su envasado exige también un ’know how’ especial. Cornelia Yzer, Directora General de la Asociación de Compañías Farmacéuticas dedicadas a la Investigación (VFA), no es la única que hace un llamamiento a favor de unos ”estándares de calidad aceptados internacionalmente y un sistema de monitorización eficaz”, debido al incremento de las importaciones y exportaciones de medicamentos. Sin embargo, el ”aseguramiento de la calidad varía de un país a otro,” señala Sarah Russell, del departamento Health Systems and Services de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Cuando un medicamento no está adecuadamente envasado, incluso el mejor principio activo resultará inútil. Por esta razón, el Center for Drug Evaluation and Research de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense ha incluido los envases en el proceso de registro de los medicamentos. La FDA lo expresa así: ”El envase no puede convertirse en el eslabón más débil de la cadena farmacéutica global.”
Foto: SCHOTT/Hauser & Eisenhut
SCHOTT viene satisfaciendo estas exigencias desde hace tiempo y fabrica uno de los mejores vidrios especiales para envases farmacéuticos, con una calidad consistente en cuatro sedes distintas repartidas por todo el mundo. Los tubos de vidrio especial Fiolax®, presentes en el mercado desde hace 100 años, han sido optimizados para su uso en envases farmacéuticos y se distinguen por su elevada resistencia química. Se esterilizan muy bien y presentan unas propiedades barrera extraordinarias frente al oxígeno, para proteger los medicamentos. Gracias a su bajo contenido en álcalis y a su protección opcional contra los UV, conserva la efectividad del medicamento durante muchos años. El tubo de vidrio moldeado con precisión, presenta asimismo una tendencia mínima a la rotura y la rayadura. El control de calidad y la seguridad son aquí también prioridades máximas. Con este fin, SCHOTT ha desarrollado junto con otras empresas un sistema de codificación. Con un láser se aplica sobre el envase una matriz bidimensional de datos, de tan solo 2 x 2 mm, sin afectar a la solidez y seguridad del vidrio. Gracias a la misma se pueden codificar de forma duradera sobre el envase de vidrio datos importantes, que incluyen la estación de llenado, la cantidad y la fecha, así como la dosificación y la denominación del producto, para su posterior lectura. Además permite proteger estos productos contra las falsificaciones.
 

”Un tubo de vidrio perfecto es el prerrequisito para unos envases farmacéuticos perfectos. Ofrecemos ambas cosas. Se benefician de ello los fabricantes de envases, que compran el tubo de vidrio a SCHOTT, y las compañías farmacéuticas de todo el mundo, a las que suministramos productos de envase terminados. Una calidad máxima – esa es nuestra consigna en ambas fases de la cadena de creación de valor.”

Prof. Dr.-Ing. Ungeheuer, Presidente del Consejo de Dirección de SCHOTT AG

 
Se trata de un aspecto muy importante, porque la industria farmacéutica necesitará combatir más activamente las falsificaciones en el futuro. Según una reciente estimación de la FAO, en el sudeste asiático actualmente uno de cada dos medicamentos contra la malaria es ya una imitación. En la 63. Asamblea Mundial de la Salud de la FAO, Eduardo Pisani, Presidente de la International Federation of Phamaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), señaló que ”combatir los medicamentos falsificados es importante para garantizar el aseguramiento de la calidad, la seguridad y la eficacia en todos los mercados farmacéuticos.”
SCHOTT Injentle™ sólo permite que el medicamento fluya dentro de la aguja después de ­haber abierto la jeringuilla retirando el capuchón. Foto : SCHOTT/T. Hauser

Nuevos retos


Para hacer posible una administración más segura y fácil de los medicamentos, se vienen utilizando cada vez más jeringuillas precargables. SCHOTT está respondiendo a esta tendencia con jeringuillas precargables hechas de vidrio y de polímeros de alta tecnología COC. La gama de sistemas de jeringuilla precargable ha sido ampliada con una innovación: SCHOTT InJentle™ está diseñada de forma que, durante el almacenamiento, el medicamento no entra en contacto ni con el metal de la aguja ni con el adhesivo. Este nuevo sistema de jeringuilla estéril impide que el principio activo fluya dentro de la aguja hasta después de haber abierto la jeringuilla retirando el capuchón. Así se previene la interacción de los medicamentos con el adhesivo o el metal de la aguja y se mejoran el almacenamiento y la estabilidad de los medicamentos inyectables altamente sensibles. Además, el sistema permite utilizar agujas extraordinariamente finas, para reducir el dolor que provocan las inyecciones.

El grupo de los biofármacos también plantea exigencias especiales al envase. Estos medicamentos palian enfermedades graves cada vez más frecuentes. Entre otras cosas, se caracterizan por su especificidad y selectividad extraordinariamente elevadas y por sus mecanismos de actuación completamente nuevos. Para prolongar su estabilidad, estos preparados biotecnológicos a menudo se liofilizan. Durante la llamada liofilización, se extrae el agua del medicamento, hasta que se obtiene una sustancia pulverulenta. Para poder inyectar posteriormente los preparados biotecnológicos en forma líquida a un paciente, éstos se redisuelven en agua. Aquí, los recubrimientos que aplica SCHOTT mediante un proceso PICVD (Plasma ­Impulse Vapor Deposition) sobre la cara interna del envase farmacéutico primario pueden realizar una aportación valiosa. Combinados con una geometría de envase adecuada, facilitan el difícil proceso de la liofilización. Gracias a ello contribuyen a una mayor eficiencia y reducción de costes en la producción de este tipo de medicamentos. Un estudio sobre el futuro del mercado de los envases farmacéuticos, realizado por la consultora GBI Research, predice que el mercado global del envase crecerá hasta 2015 una media del 6,9% anual, alcanzando los 68 millardos de dólares US.
Los recubrimientos hidrófobos aplicados sobre la cara interna de viales de vidrio ayudan a mejorar el proceso de liofilización aplicado a los medicamentos de calidad premium. Foto : SCHOTT/T. Hauser
Como parte del proceso de consolidación de la industria farmacéutica se están relocalizando con una frecuencia cada vez ­mayor centros de producción completos. Según la Asociación de Compañías Farmacéuticas dedicadas a la Investigación de Alemania (VFA), casi todas las sustancias más básicas se fabrican ahora en India y China. El foco se está desplazando progresivamente hacia un grupo de mercados farmacéuticos emergentes, los denominados ”pharmerging markets”, encabezados por China, Brasil, Rusia e India. Según una previsión de la consultora PricewaterhouseCoopers, por ejemplo en India las ventas del sector crecerán hasta aprox. 50 millardos de dólares US en 2020, lo cual encuadra a este subcontinente como uno de los 10 principales mercados farmacéuticos. Además, se espera que regiones en desarrollo como Argentina, ­Egipto, ­Pakistán, Polonia y Ucrania contribuyan aprox. un 48% al crecimiento del mercado global hasta 2013, e incluso un 70% hasta 2020. A pesar de todos los retos, las ventas anuales del mercado farmacéutico global se duplicaron entre 2000 y 2009, hasta alcanzar aprox. 830 millardos de dólares US. La industria farmacéutica ha demostrado ser extraordinariamente resistente a la crisis económica. Sin embargo, los sistemas de asistencia sanitaria de Europa y los ee.uu. llevan años enfrentándose a un problema. Las sociedades de las naciones industriales occidentales, más envejecidas, son responsables de los mayores aumentos de costes para una buena atención médica. Además, los precios de los medicamentos también están en alza. Por esta razón, los gobiernos están adoptando mecanismos de regulación, como los descuentos aplicados por ley y las restricciones de acceso planificadas a los mercados. En otras palabras, estos obstáculos crecientes son responsables de que el cálculo de la cifra de negocio de la industria farmacéutica resulte cada vez más complicado.

Cerca del cliente gracias a la presencia global

Foto : SCHOTT/T. Hauser
Los tubos de vidrio farmacéutico y los envases farmacéuticos primarios son actividades fundamentales de SCHOTT. El consorcio tecnológico es uno de los principales fabricantes del mundo en ambos campos. Su gama de productos incluye jeringuillas y carpules, ampollas y viales, así como artículos especiales hechos de tubo de vidrio y polímeros. El fundador de la compañía, Otto Schott, ya lanzó al mercado en 1911 los tubos de vidrio Fiolax® para uso en la fabricación de viales para medicamentos. En la actualidad el consorcio produce tubo de vidrio farmacéutico en Alemania, España, Brasil e India. Con sus nuevas fábricas en India y China (2008), Argentina (2009), así como en Japón y Rusia (2010), el grupo ha ampliado su red global de centros de producción de envases farmacéuticos a 14 países. Además, los expertos de SCHOTT asisten a los clientes en relación a problemas complejos, ofreciéndoles know how tecnológico y servicios científicos. <|
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