Envase farmacéutico

SCHOTT consigna cada año tasas de crecimiento del orden de 2 dígitos porcentuales con los viales farmacéuticos de la opción de calidad ”TopLine”. Una ventaja especial para el cliente es que las especificaciones del producto se pueden adaptar individualmente a las exigencias del medicamento y del entorno de producción de la empresa farmacéutica. Foto: SCHOTT/T. Hauser
Michael Bonewitz

Calidad puntera con ”TopLine”

En el ámbito de los envases farmacéuticos, la industria farmacéutica opta cada vez más por las soluciones a medida. Los productos ”TopLine” satisfacen las máximas exigencias de calidad.

En los departamentos de investigación de la industria farmacéutica se trabaja incansablemente en nuevas combinaciones de principios activos para los medicamentos del mañana. Las innovaciones que los investigadores desarrollan año tras año plantean también cada vez nuevos retos a los fabricantes de envases primarios farmacéuticos. Las nuevas propiedades de los medicamentos implican también nuevas exigencias al envase. SCHOTT ofrece, por ejemplo, tres opciones de calidad a sus clientes de sus viales farmacéuticos: “StandardLine” cumple todas las normas internacionales para envases primarios, reglamentadas en la llamada farmacopea. Estamos hablando aquí de la calidad, la verificación y el almacenamiento, la administración y el etiquetado de los medicamentos, así como de las sustancias empleadas para su fabricación. Además de esto, se describen también en la misma los requisitos que deben cumplir los envases para el almacenamiento y la administración de los medicamentos.

La segunda opción de calidad de SCHOTT se llama “ClearLine”. Proporciona productos que satisfacen grandes exigencias. En este caso no sólo se fabrican todos los envases farmacéuticos cumpliendo las especificaciones más estrictas, sino que también se controlan al 100% mediante cámaras y se verifican tanto sus dimensiones como su aspecto.

La tercera opción de calidad se comercializa bajo el nombre ”TopLine”. Se trata aquí de un producto hecho a la medida, que satisface unas exigencias de calidad máximas. Se fabrica en tres sedes internacionales dentro del Consorcio SCHOTT, que consignan unas tasas de crecimiento anual del orden de 2 dígitos. La particularidad de “TopLine”: el cliente mismo define las especificaciones del producto. Mediante una estrecha colaboración entre las empresas farmacéuticas y SCHOTT, resultan de esta forma productos hechos a la medida de las necesidades particulares del medicamento y del entorno de producción del cliente. Unos equipos de proyecto transversales analizan conjuntamente las necesidades y requisitos, fijan las especificaciones, marcan objetivos y trabajan paso a paso en mejoras. Dentro del marco de unos programas de mejora de la calidad de larga duración se alcanzan resultados evaluables y se hallan soluciones individualizadas.

Al final del proceso se obtiene un producto exactamente definido para su proceso de fabricación. Es decir, que no sólo cumple los requisitos dimensionales del cliente, sino que satisface también sus especificaciones en cuanto a tolerancias de defectos. También se consideran los requisitos visuales, cuya función es evitar los defectos cosméticos, tales como manchas o impurezas.
El producto de partida para la fabricación de envases farmacéuticos avanzados son los tubos de vidrio de alta calidad Fiolax®. SCHOTT-Rohrglas GmbH ha sido el primer fabricante de tubos certificado según ISO 15378. Foto: SCHOTT/J. Meyer
Además de utilizar la más moderna maquinaria y optimizaciones de procesos en el ámbito de la conformación del vidrio, se concede una especial importancia al control de calidad. La calidad ”TopLine” es posible, entre otros factores, gracias a una tecnología de monitoraje de la producción única en el mundo, desarrollada en la propia empresa conjuntamente con una universidad suiza. Esta tecnología se denomina ”Automated Inspection System” (AIS) y fue desarrollada hace ya más de diez años y desde entonces optimizada y adaptada sucesivamente a los nuevos requisitos. Básicamente sigue consistiendo en realizar fotos con cámaras especiales desde distintos ángulos de observación durante el proceso de fabricación. Se realizan entre 120 y 200 tomas digitales por vial. Un software muy avanzado es capaz de comparar cada vial con unos criterios de calidad definidos de antemano en una base de datos. Los productos no son sólo inspeccionados y las unidades defectuosas son detectadas y rechazadas, sino que también se pueden identificar y definir exactamente defectos específicos.

En consecuencia, AIS se puede considerar un componente adicional del control de calidad. ”El prerrequisito es aquí un dominio total del proceso a lo largo del ciclo de producción completo”, explica la Dra. Claudia Dietrich, Product Manager Vials & Coating.

No sólo la producción, sino también el embalaje está sometido a unas exigencias de calidad máximas. En el caso de los productos ”TopLine" se realiza exclusivamente en salas blancas de la clase 100.000. Gracias a ello se reduce la concentración de partículas en el aire. También la temperatura, la humedad ambiental y la presión se controlan con arreglo a unos parámetros dados, que se ajustan a las especificaciones ”Good Manufacturing Practices” (GMP), una directriz para el aseguramiento de la calidad en la producción de medicamentos, principios activos y productos médicos que rige en la industria farmacéutica.

Cabe destacar también que el suministro no se realiza en los habituales embalajes retractilados, sino en cajas ’Akylux’, que protegen los viales farmacéuticos embalados individualmente mediante unas barritas separadoras. De esta forma queda descartada toda rotura por fricción entre viales.

Esto se traduce en toda una serie de ventajas para el cliente. En primer lugar puede ahorrarse su propio control de calidad en la recepción de mercancías. Al mismo tiempo, incrementa su productividad en la propia línea de envasado, gracias a la alta calidad del material de partida. Se producen menos roturas de envases. Asimismo se ve reducida la tasa de rechazos tras el envasado, porque los sistemas de inspección de alta sensibilidad empleados en el control de calidad de los medicamentos ya no responden accidentalmente a defectos del vidrio, rechazando unos productos finales de elevado coste.
En la fabricación de viales farmacéuticos se emplea la maquinaria más moderna. El examen visual se realiza con el avanzado ”Automated Inspection System AIS”. Foto: SCHOTT/T. Hauser
”Aunque los costes de adquisición de los viales ”TopLine” son superiores a los de los productos convencionales”, comenta la Dra. Dietrich, ”a cambio el cliente reduce considerablemente los costes globales del proceso.”

La filosofía de calidad de SCHOTT comienza ya con el producto de partida, porque para la fabricación de envases farmacéuticos se utilizan productos de altas prestaciones seleccionados: tubos de vidrio de la marca Fiolax®, fabricados por el Segmento de Negocio Tubo. En 2006, su empresa directora, SCHOTT-Rohrglas GmbH, fue el primer fabricante de tubo del mundo en ser certificado según ISO 15378.

Gracias a sus buenas propiedades barrera, a su elevada resistencia hidrolítica y química y sus excelentes características estéticas, el vidrio especial de SCHOTT es considerado un producto idóneo para envases primarios farmacéuticos de alta calidad. Unas tolerancias geométricas reducidas, para facilitar el mejor procesado automático posible, y el cumplimiento de las farmacopeas más importantes, completan su abanico de ventajas. La norma ISO 15378 fue desarrollada especialmente para los fabricantes de envases farmacéuticos.

A causa de la certificación, SCHOTT-Rohrglas examinó detenidamente sus procesos, que optimizó de múltiples maneras: dispone de sistemas de control ‘online’ automatizado de los procesos, que garantizan la consistencia de la alta calidad de los productos. Este sistema se apoya en una base de datos. Además, la calibración y verificación del instrumental de medición se basa en datos a tiempo real. Gracias a la mejora de la estabilidad de los procesos que esto comporta, se incrementa la productividad y se reducen las fluctuaciones de calidad con respecto a la especificación. Es esta una premisa importante para suministrar productos punteros a la industria farmacéutica y ésta, a su vez, a los clientes finales, los consumidores.