SCHOTT solutions n° 1/2014 > Envase farmacéutico

Nest-und Tub-System SCHOTT adaptiQ™
El nuevo sistema de nido y caja adaptiQ™ se puede procesar también con sistemas de llenado de nidos ya instalados y permite a las empresas farmacéuticas liofilizar, pesar y cerrar viales llenos dentro del nido. Foto: SCHOTT/ A: Sell

Mayor eficiencia para LAS empresas farmacéuticas


Unos innovadores viales farmacéuticos listos para llenar permiten a las farmacéuticas hacer un uso más flexible de sus líneas de producción y rebajar el coste total de propiedad.


Francis Merlie

H abitualmente se lavan y esterilizan los viales farmacéuticos justo antes de llenarlos con el medicamento. Las empresas farmacéuticas utilizan sus propias lavadoras, salas blancas y túneles de esterilización para realizar estas tareas. Sin embargo, se persigue cada vez más externalizar estos pasos del proceso. Una forma de mejorar la eficiencia de las líneas de llenado es utilizar materiales de envasado listos para su uso, que el fabricante de envases suministra prelavados y esterilizados. En el caso de las jeringas precargables esta variante de envase se ha convertido ya en el estándar del sector, por una buena razón: los fabricantes de envases farmacéuticos como SCHOTT suministran jeringas estériles completamente embaladas en una configuración de nido y caja, listas para ser llenadas. La empresa farmacéutica no necesita lavarlas ni esterilizarlas. Otra ventaja se da durante la operación de llenado: al estar fijados con seguridad en el nido, los recipientes no pueden golpearse el uno contra el otro, volcar ni romperse.
SCHOTT adaptiQ™
SCHOTT adaptiQ™ consiste en una caja y un nido, en los que se pueden fijar con seguridad hasta 100 viales estériles y precargables. Cada envase es inmovilizado por el cuello con un gancho de encaje a presión (Abajo a la derecha), impidiendo el contacto mutuo durante la fabricación y, con ello, las rayaduras y roturas. Foto: SCHOTT
La transferencia de este exitoso tipo de envase de las jeringas a los viales farmacéuticos va asociada con retos, como explica Gregor Deutschle, Product Manager en SCHOTT: ”Los viales implican pasos de proceso distintos a los de las jeringas, como la liofilización y el sellado. La estrecha colaboración entre los expertos en envases y los fabricantes de líneas de llenado finalmente se tradujo en el éxito de tapar y sellar los viales farmacéuticos cerca del nido”.

La flexibilidad y eficiencia con relación al llenado de los diferentes envases, como jeringas y viales, son las nuevas exigencias de la industria farmacéutica, debido a los lotes cada vez más pequeños en la industria farmacéutica. ”Poder llenar diferentes tipos de envase, tales como jeringas, viales y cartuchos, de forma flexible, sin tiempos de preparación prolongados de las líneas de llenado, hace más eficientes a las empresas farmacéuticas y reduce sus costes”, señala Deutschle.

SCHOTT ha colaborado estrechamente durante dos años con fabricantes de líneas de llenado como Bausch & Stroebel, Bosch, GEA y Optima, con el fin de desarrollar un sistema de llenado adecuado para viales. El resultado es SCHOTT adaptiQ™, un sistema listo para usar en el que los viales se pueden someter a todos los pasos de proceso dentro del nido. Es procesable con líneas de llenado de nidos ya instaladas y permite liofilizar, pesar o cerrar los viales llenos dentro del nido. Dentro de un nido se pueden fijar de forma segura hasta 100 viales estériles y precargables. Cada recipiente es sujetado con seguridad por el cuello mediante un gancho de encaje a presión. Los viales pueden recorrer así el proceso de fabricación en la línea de llenado sin tocarse.
SCHOTT adaptiQ™
Foto: SCHOTT
Se evitan las rayaduras y roturas, de forma que se rebaja la tasa de rechazos, un aspecto decisivo para las empresas farmacéuticas. SCHOTT verificó los viales y nidos mediante simulaciones fem (método de elementos finitos), para asegurar un llenado preciso y eficiente en los sistemas de llenado de nidos. Los resultados de estos tests llevaron a SCHOTT a utilizar polipropileno, un material acreditado, para los nidos. Las simulaciones confirmaron la solidez del nido durante los procesos de liofilización y esterilización. Asimismo se ensayó la capacidad del nido para soportar el peso de los viales llenos. Se puso especial énfasis en los ganchos de encaje a presión para fijar los recipientes. Estos clips tienen que soportar las tensiones de flexión y recuperar su posición inicial, al mismo tiempo que aseguran los viales sin que se rompa ningún componente. SCHOTT ensayó también este extremo bajo la presión simulada del proceso de llenado y determinó que los robots son capaces de colocar sin problemas los viales dentro de los nidos.

”Con adaptiQ las empresas farmacéuticas pueden rebajar sus costes operativos”, añade Deutschle. Se obtienen ahorros al externalizar pasos de proceso, tales como la despirogenización, el lavado y la esterilización, y no tener que invertir en lavadoras, túneles de esterilización y otros equipos. SCHOTT tiene previsto ofrecer el sistema adaptiQ™ a partir del tercer trimestre de 2014 en los formatos iso habituales 2R y 4R (2 y 4 ml) y después añadir progresivamente otros formatos iso, hasta alcanzar los 30 ml. <
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adaptiQ™