Contenido solutions n° 1/2012 > Servicios farmacéuticos

As condições de tensão de um vidro para uso farmacêutico podem ser reconstituídas no interior de um autoclave. Foto: SCHOTT/T. Hauser

El vidrio tiene mucho que contar


¿Cómo se puede garantizar la estabilidad de los medicamentos en los envases farmacéuticos? ¿Cuándo se romperá un recipiente de vidrio? Gracias a su know how en análisis, SCHOTT pharma services puede dar respuesta a preguntas importantes como estas.


Alexander Lopez

A medida que se realizan progresos en el campo de la medicina y crece la presión competitiva en el prometedor mercado farmacéutico global, aumentan también los requisitos impuestos a los envases. Hoy en día los envases sistémicos, como las jeringas, combinan los materiales más variados, que incluyen el vidrio, el metal, la goma, el aceite de silicona y los adhesivos. Estos sistemas de envase no deben reaccionar bajo ningún concepto con el contenido, contaminando el medicamento. Asegurarse de que los recipientes de los medicamentos no se romperán si se manipulan adecuadamente, ya sea durante la operación de llenado, el transporte o el uso, es un tema igualmente importante para la industria farmacéutica. Las autoridades reguladoras, como la FDA en Estados Unidos, también toman en consideración la seguridad del envase farmacéutico al registrar nuevos medicamentos. ”A mayor complejidad de los productos farmacéuticos, mayores las exigencias impuestas a su envase. Resulta mucho más difícil mantener la estabilidad a lo largo de la vida útil de un moderno producto biotecnológico que la de un principio activo químico tradicional. Para garantizar la estabilidad del medicamento son necesarios más ensayos analíticos. Por esta razón, detectamos un interés creciente en nuestros ser­vicios,” explica el Dr. Uwe Rothhaar, Director de SCHOTT ­pharma services.
Os Serviços SCHOTT pharma usam equipamentos como o Espectômetro de Trajetória Mínima de Massa de Íon Secundário para analisar as propriedades do vidro. Com isso, ataques químicos ou contaminação da superfície são examinados, por exemplo. Foto: SCHOTT/C. Costard
Esta Unidad de Servicios viene proporcionando a la industria farmacéutica servicios analíticos completos y asistencia para el desarrollo de envases farmacéuticos primarios desde 2009. Un equipo multidisciplinar, con expertos de Maguncia (Alemania), St. Gallen (Suiza) y Duryea (EE.UU.), ofrece sus servicios a clientes de todo el mundo. Aparte de sus propios modernísimos laboratorios utiliza también los amplios equipamientos para análisis instrumentales y los recursos del departamento central de Investigación y Des­arrollo Tecnológico central de SCHOTT. Trabaja en conformidad con los estándares de las Good Manufacturing ­Practices (GMP) y todas las operaciones realizadas en el laboratorio están acreditadas según la norma une-EN ISO 17025. Estos servicios están respaldados por más de 125 años de profundos conocimientos acumulados sobre desarrollo, fabricación y transformación del vidrio especial y otros materiales. “A diferencia de la mayoría de prestadores de servicios de análisis de laboratorio, como fabricantes de envases farmacéuticos estamos también familiarizados con el proceso, desde el llenado hasta la esterilización y el uso,” señala Uwe Rothhaar.

Know-how en todos los campos


Este extraordinario know how permite identificar los riesgos y hallar las soluciones correspondientes. Se emplean métodos cromatográficos para analizar los denominados extractables y lixiviados. Estos compuestos orgánicos son componentes del mismo recipiente, del tapón o del adhesivo utilizado, que pueden migrar desde el envase a la solución del medicamento.

Las posibles interacciones entre un medicamento y su envase constituyen otro aspecto central de los análisis. Durante la delaminación del vidrio, por ejemplo, se desprenden partículas o láminas inorgánicas de la pared interior de vidrio, susceptibles de interferir en la efectividad del medicamento o, incluso, de poner en peligro la salud del paciente. Para determinar la causa se filtra primero una muestra y se analizan las partículas. Además se utilizan técnicas adecuadas para provocar un envejecimiento acelerado y, de esta forma, simular el efecto de delaminación, que normalmente se observaría quizá 2 años más tarde. ”Esto nos permite testar la idoneidad de diversos envases y de su contenido en un plazo de tiempo corto, lo cual representa una ventaja importante para nuestros clientes,” explica el Dr. Peter Prazeller, ­Product Manager en SCHOTT pharma services.
Un envase farmacéutico no puede reaccionar bajo ningún concepto con su contenido. SCHOTT pharma services colabora estrechamente con las empresas farmacéuticas, para asegurar la seguridad y efectividad de estos productos. Foto: SCHOTT/C. Costard
La verificación de la resistencia y fiabilidad del envase mismo es el tercer pilar de la competencia, ofrecido y perfeccionado en estrecha colaboración con el Dpto. Central de Investigación. A menudo se plantea la cuestión de si un envase tiene un punto débil y qué es lo que causó en realidad su rotura. “El vidrio tiene mucho que contar, pero debemos ser capaces de ‘leerlo’. Entender lo que realmente ocurre cuando se cambia la forma de un vidrio y dónde se produce un esfuerzo es sólo una más de nuestras habilidades especiales. Esto es importante, porque cada producto de vidrio reacciona de una forma distinta,” subraya Uwe Rothhaar. Las probetas son sometidas a una presión calculada para estudiar su resistencia. La presión se incrementa progresivamente, hasta que provoca la rotura. Basándose en unas evaluaciones estadísticas se puede estimar la tasa de defectos de los envases sometidos a un esfuerzo normal. ­Según el Dr. Peter Prazeller, existe una demanda creciente de este tipo de servicios: ”Estamos colaborando ya con muchas de las empresas farmacéuticas de referencia, para asegurar la seguridad y efectividad de estos productos en interés de los pacientes.” <|

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