SCHOTT solutions n° 1/2009 > Envase farmacéutico

SCHOTT se centra en el segmento ‘premium’ de los envases farmacéuticos, del que se espera un fuerte crecimiento en China. Foto: SCHOTT/T. Hauser

Pionero en el Imperio
del Centro


China se está convirtiendo rápidamente en un importante centro de la industria farmacéutica, que fija estándares de calidad cada vez más elevados.


Michael Bonewitz

Expertos de la industria farmacéutica de todo
el mundo coinciden: antes o más tarde la industria farmacéutica terminará por ser mucho más importante en Asia. Según las encuestas más recientes, esta opinión la comparten no sólo las empresas establecidas en Asia, sino también más del 50% de las multinacionales farmacéuticas. Si hasta ahora el grueso de los productos médicos se fabricaba en Norteamérica, Europa y Japón, en un futuro cercano se consolidará otro gran mercado: China. Precisamente la República Popular, el país más poblado del mundo, desempeña un papel clave en el sector farmacéutico.

“China ha vivido en las últimas décadas un desarrollo económico vertiginoso y se cuenta entre los principales países industriales”, explica el Dr. Jürgen Sackhoff, Director de la BU Sistemas Farmacéuticos en SCHOTT.

Ya hoy en día, el Imperio del Centro está clasificado entre los ‘10 Principales’, por detrás de los gigantes farmacéuticos EE.UU., Alemania y Japón. Los estudios de mercado pronostican que en los próximos años, China se convertirá en el 5º y, como máximo a partir de 2050, en el mayor mercado farmacéutico del mundo.

SCHOTT ha reconocido con antelación el signo de los tiempos. SCHOTT-Rohrglas fue el primer importador del mundo en ser certificado para el mercado chino por la Agencia Estatal de Alimentos y Medicamentos de la República Popular de China, la SFDA, a finales de 2007, y ahora puede exportar tubos de vidrio especial Fiolax® a China, que allí son transformados en ampollas, viales y jeringuillas.

El mercado global de tubos de vidrio para uso farmacéutico se estima en 150.000 t/año. El segmento ‘premium’, el de los envases de alta calidad, es todavía relativamente pequeño. Pero se espera que el crecimiento sea vigoroso en los próximos años. Además, en el mercado chino operan ya numerosas empresas extranjeras.
Das hochmoderne SCHOTT Werk in Suzhou erfüllt die höchsten internationalen Anforderungen für die Produktion von Pharmaverpackungen. Foto: SCHOTT/J. Siefke
“Esta certificación es muy importante para nosotros”, añade Peter Scherer, Vice President Marketing & Sales en SCHOTT-Rohrglas, “porque subraya a nuestros clientes chinos que satisfacemos con nuestros productos los exigentes requisitos de calidad chinos.” La State Food and Drug Administration (SFDA) – equiparable a la Food and Drug Adminis­tration (FDA) de los EE.UU. – está implantando actualmente en la República Popular un exigente procedimiento de autorización de productos farmacéuticos y fijando los más altos estándares con relación a la calidad.

“El hecho de que seamos el primer proveedor del mundo en ser certificado en China, subraya lo en serio que nos tomamos el mercado chino”, prosigue Scherer. “Esta autorización oficial es muy importante para abrirnos puertas y, al mismo tiempo, indica a nuestros clientes que estamos interesados en colaboraciones a largo plazo.”

En el transcurso del proceso de autorización, que ha durado casi 2 años, SCHOTT ha tenido que satisfacer numerosos requisitos, entre otros, proporcionar un perfil completo de la empresa, declarar las materias primas empleadas, revelar el sistema de aseguramiento de calidad, nombrar a los proveedores, así como presentar muestras de productos e informes de ensayo del vidrio y de las materias primas.

China está en el camino correcto”, opina el Dr. Sackhoff, “porque es precisamente en el campo
de la seguridad alimentaria y de los medicamentos donde los requisitos nunca pueden ser suficientemente altos.” La normativa, extraordinariamente estricta, presiona también a los competidores locales chinos, que en el futuro se verán confrontados en el mercado interno con mercancía de calidad certificada. Esto es aplicable igualmente a los ofertantes que intentan evitar estos requisitos comerciales por medio de ‘Joint ventures’ con empresas chinas.
Control de calidad de viales farmacéuticos ‘premium’ en la sede de Suzhou. SCHOTT es el primer ofertante global de envases farmacéuticos de vidrio que fabrica localmente en China – y ha sido el primer importador de tubos de vidrio especial del mundo en ser certificado por la agencia china de alimentos y medicamentos. Foto: SCHOTT/J. Siefke
Entre tanto SCHOTT ha obtenido también de la SFDA la licencia oficial para fabricar ampollas y viales en la sede china de SCHOTT en Suzhou, que abastece desde allí a la industria farmacéutica china.

El nuevo centro de producción fue inaugurado en otoño de 2008. Se trata de otro logro pionero más, porque convierte a SCHOTT en el primer fabricante multinacional de envases de vidrio de alta calidad con fábrica propia en China.

“Desde nuestra modernísima fábrica queremos ofrecer exactamente aquello que necesitan cada vez más las empresas farmacéuticas chinas para los mercados de exportación internacionales: productos de envasado de alta calidad”, explica el Prof. Dr.-Ing. Udo Ungeheuer, Presidente del Consejo de Dirección de SCHOTT AG.

El nuevo centro de producción está dimensionado para una capacidad de 100 millones de viales y ampollas por año, pero puede ser también ampliado si la demanda crece.

Las ampollas y los viales son actualmente los envases farmacéuticos más importantes y de uso más frecuente, “sin embargo, seguiremos el mercado con detenimiento y pretendemos desempeñar también un papel activo en China con las jeringuillas precargables y los carpules”, señala Sackhoff.

SCHOTT ha construido sobre 2.500 m² una modernísima fábrica en Suzhou. Los puntos fuertes de esta sede son las materias primas de alta calidad, las tecnologías sofisticadas y los conocimientos expertos altamente cualificados sobre viales y ampollas, así como un servicio técnico eficaz. “Gracias a nuestra presencia local estamos cerca del cliente; podemos suministrar más rápidamente y también comprender mejor lo que necesitan exactamente nuestros clientes”, señala el Prof. Dr.-Ing. Ungeheuer al describir la decisión estratégica a favor de China.
La nueva fábrica de Suzhou está dimensionada inicialmente para una capacidad de 100 millones de viales y ampollas por año. Fotos: SCHOTT/J. Siefke
Desde Suzhou se suministra principalmente a empresas chinas, algunas de las cuales ya fueron servidas por otras sedes de SCHOTT en el pasado. Además, la nueva fábrica de envases farmacéuticos ha sido construida adhiriéndose a los mismos exigentes estándares que todos los demás centros de producción de SCHOTT, según los requisitos de las Good Manufacturing Practices (GMP).

“Sin embargo, no consideramos que nuestros productos entren en competencia con las empresas chinas”, aclara el Dr. Sackhoff. Añade que, antes al contrario, el objetivo de SCHOTT es el mercado de gama alta. “Con nuestro ‘Know how’ y nuestros productos de calidad podemos ayudar a la industria farmacéutica china a desarrollarse internacionalmente y a abrirse camino a los mercados mundiales”. Con su implicación en China, SCHOTT da otro paso importante para el aseguramiento de los suministros.

“Muchas empresas farmacéuticas internacionales no quieren tener sólo un proveedor”, comenta Jörg Doescher, Sales Director Asia Pharmaceutical Packaging. Por esta razón, SCHOTT ha ido ampliando su capacidad de ‘back up’ en los últimos años. “Fabricamos tanto tubos de vidrio
como envases farmacéuticos desde diferentes sedes, con cobertura mundial y en una calidad consistentemente alta.” Los estándares de producción y los sistemas de calidad globales, así
como un intercambio de conocimientos entre los colaboradores a diferentes niveles en todo el mundo, se traducen en una seguridad de suministro óptima para los clientes de SCHOTT en
todo el mundo. <|