SCHOTT solutions Nr. 2/2016 > Produkte und Know-how

Vorfüllbare Spritzen
Vorfüllbare Spritzen werden aus Glas und zunehmend aus Kunststoff gefertigt. Foto: SCHOTT

Glas oder Kunststoff?


Eine der häufigsten Fragen bei der Verpackung von Medikamenten ist die nach dem richtigen Material. Einfach sind diese allerdings nicht zu beantworten. Daher geht SCHOTT bei der Materialwahl ganzheitlich vor und berücksichtigt drei Kriterien, die alle mit dem Buchstaben P beginnen – Produkt, Prozess und Patient.


Herr Busimi, ist Glas oder Kunststoff die richtige Wahl für vorfüllbare Spritzen?
Diese Frage bekommen wir immer öfter gestellt. Glas dominiert den Markt. Aber auch Kunststoff kommt immer häufiger zum Einsatz. Glas ist für Pharmahersteller erste Wahl aufgrund seiner hervorragenden Barriere-Eigenschaften, was auch die Registrierung bei den Zulassungsbehörden einfacher macht. Kunststoff wiederum ist bruchfest und bietet größere Flexibilität beim Design.


Was empfehlen Sie?
Um herauszufinden, welches Material am besten geeignet ist, klären wir zunächst mit dem Pharmaunternehmen, um welches Medikament es sich handelt, wie es abgefüllt und verabreicht werden soll. Bei diesem Vorgehen berücksichtigen wir die drei P – Produkt, Prozess und Patient – als „Best Practice”. Benötigt das Medikament ein chemisch besonders stabiles Verpackungsmaterial? Wie wichtig sind Designflexibilität, genaue Abmessungen und Bruchfestigkeit? Gibt es besondere Sicherheitsanforderungen oder ist ein Einsatz in Autoinjektoren vorgesehen? Soll sich die Verpackung auf unterschiedlichen Anlagen abfüllen lassen? Wie sieht der Registrierungsprozess aus? Und, am wichtigsten: Wurden auch ­Patientenbelange hinreichend einbezogen? Um es zusammenzufassen: Jedes Material hat Stärken und Schwächen. Der Arznei­mittelhersteller muss ganzheitlich denken, wenn er über ein Material für eine bestimmte Anwendung entscheidet.

Können Sie ein Beispiel nennen für unterschiedliche Anforderungen bei Medikamenten?
Der Gerinnungshemmer Heparin wird seit Jahrzehnten in vorfüllbaren Glasspritzen verpackt, ohne dass es zu größeren Produktrückrufen oder Fällen von Verunreinigungen gekommen wäre. Glas hat sich hier also bewährt. Im Vergleich müssen zähflüssige Substanzen wie etwa Dermalfiller so verpackt werden, dass die Spritze mit einem stabilen integrierten Luer-Lock-Verschluss versehen ist. Auch muss der Kolben der Spritze beim Verabreichen gleichmäßig gleiten. Hierfür ist Kunststoff das Material der Wahl.

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Wie lautet Ihr Resümee?
Die Frage, ob Glas oder Kunststoff das bessere Material ist, lässt sich nicht allgemein beantworten. Es kommt auf die Anwendung an. Wir empfehlen eine ganzheitliche Bewertung anhand der drei P – Produkt, Prozess und Patient –, um die beste Lösung zu ­finden.    —