SCHOTT solutions Nr. 2/2010 > Pharmaindustrie

forma 3s® Spritzen werden – wie alle Spritzen von SCHOTT – in einem vollautomatischen Prozess hergestellt. Nach der Glasformung erfolgt die Verpackung in Trays bevor sie im Reinraum gewaschen und silikonisiert werden. Foto: SCHOTT/T. Hauser

Sicher verpackt


Preisdruck und Globalisierung fordern die Pharmaindustrie heraus, die Medizin von morgen braucht nachhaltige Innovationen. Eine zukunftsträchtige Antwort bietet SCHOTT: sichere Verpackungen.


Michael Kömpf

Weltweit sieht sich die Pharmaindustrie wachsenden Herausforderungen gegenüber: Die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente fordert immer höhere Investitionen in Forschung und Administration. Gleichzeitig steigt der Preisdruck und es drohen Milliardeneinbußen wegen auslaufender Patente – die Generika-Hersteller stehen für zahlreiche Blockbuster schon in den Startlöchern. Nach einer Analyse der Beratungsgesellschaft Accenture laufen bis 2015 Patente für Arzneimittel mit einem Umsatzvolumen von 130 Milliarden US-Dollar ab.

Zudem gilt es, neue Wachstumsmärkte zu erschließen. Aber vor allem muss die Pharmaindustrie die Bedürfnisse der Patienten im Blick behalten: Für die Medizin der Zukunft sind also neue Wege und nachhaltige Innovationen gefragt. Neben den Wirkstoffen selbst verlangen auch deren Verpackungen spezielles Know-how. Um einen optimalen Schutz für die hochsensiblen Produkte zu gewährleisten, sind Hersteller mit Ideen gefragt. Und nicht nur Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands forschender Pharma-Unternehmen (VFA), fordert „international geltende Qualitätsstandards und ein wirksames Kontrollsystem.“ Denn Import und Export von Medikamenten nehmen zu. Aber: „Die Qualitätssicherung unterschei​det sich von Land zu Land“, schildert Sarah Russell aus der Abteilung Health Systems and Services der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine der großen Herausforderungen dieser Entwicklung. Wenn ein Arzneimittel nicht korrekt verpackt ist, hilft auch der beste Wirkstoff nicht. Das Center for Drug Evaluation and Research der amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration – kurz FDA – hat Packmittel daher mit in die Arzneimittelregistrierung aufgenommen: Laut FDA dürfe die Verpackung nicht zum schwächsten Glied in der globalen Pharma-Kette werden.
Foto: SCHOTT/Hauser & Eisenhut
SCHOTT erfüllt seit langem diese Anforderungen und fertigt eines der qualitativ besten Spezialgläser für pharmazeutische Packmittel an weltweit vier Standorten in gleicher Qualität: Fiolax® Spezialglasröhren – seit 100 Jahren auf dem Markt – sind für pharmazeutische Verpackungen optimiert und zeichnen sich durch hohe chemische Resistenz aus. Das Borosilicatglas ist sehr gut sterilisierbar und verfügt über ausgezeichnete Barriereeigenschaften gegenüber Sauerstoff, um das Medikament zu schützen. Aufgrund seines niedrigen Alkali-Gehalts und optionalen UV-Schutzes erhält es die Wirksamkeit des Arzneimittels für viele Jahre. Das präzise geformte Rohrglas neigt zudem in sehr geringem Maße zu Brüchen und Kratzern – eine wichtige Eigenschaft für die maschinelle Verarbeitung in der Großserienproduktion von Behältnissen.
 

„Perfektes Röhrenglas ist die Voraussetzung für perfekte pharmazeutische Verpackungen. Wir bieten beides. Davon profitieren Verpackungshersteller, die von SCHOTT das Rohrglas beziehen, und Pharmaunternehmen, die wir weltweit mit fertigen Verpackungsprodukten beliefern. Höchste Qualität – das ist unser Leitmotiv auf beiden Wertschöpfungsstufen.”

Prof. Dr.-Ing. Udo Ungeheuer, Vorsitzender des Vorstandes der SCHOTT AG

 
Auch dort steht Qualitätskontrolle und Sicherheit an oberster Stelle. Dazu hat SCHOTT zusammen mit Partnern ein Codierungssystem entwickelt. Per Laser wird eine zwei mal zwei Millimeter kleine 2D-Datenmatrix auf die Behälter übertragen, ohne die Stabilität und Sicherheit des Glases zu mindern. Damit lassen sich wichtige Daten wie Abfüllort, -menge und -datum sowie Dosierung und Produktname dauerhaft auf der Glasverpackung vermerken und wieder lesen. Weiterer Vorteil: Die Produkte können so vor Fälschungen geschützt werden.

Ein wichtiger Aspekt, denn die Pharmaindustrie wird sich in Zukunft auch verstärkt gegen Fälschungen wehren müssen. In Südostasien etwa ist nach einer aktuellen Schätzung der who mittlerweile jedes zweite Anti-Malaria-Medikament gefälscht. „Die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel ist wichtig für Qualitätssicherung, Sicherheit und Wirksamkeit auf allen Arzneimittelmärkten“, forderte Eduardo Pisani, Generaldirektor der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) vor der 63. WHO-Weltgesundheitsversammlung.
SCHOTT Injentle™ lässt das Medikament erst dann in die Nadel fließen, wenn die Spritze durch Entfernung des Nadelschutzes geöffnet wird. Foto: SCHOTT/T. Hauser

Neue Herausforderungen


Im Sinne einer sicheren und zugleich einfachen Verabreichung von Medikamenten werden sowohl von den medizinischen Fachkräften als auch bei der Selbstmedikation zunehmend vorgefüllte Spritzen verwendet. Auf diesen Trend antwortet SCHOTT mit vorgefüllten Spritzen aus Glas und COC-Hightech-Polymer. So wurde das Sortiment vorfüllbarer Spritzensysteme um eine Innovation erweitert: SCHOTT InJentle™ ist so konstruiert, dass das Medikament während der Lagerung weder mit dem Metall der Nadel noch dem Klebstoff in Berührung kommt. Das neuartige sterile Spritzensystem lässt den Wirkstoff erst dann in die Nadel fließen, wenn die Spritze durch Entfernen des Nadelschutzes geöffnet wird. Dies verhindert Wechselwirkungen zwischen dem Medikament und dem Metall der Nadel bzw. dem Klebstoff und verbessert damit Lagerung und Stabilität hochsensibler injizierbarer Medikamente. Auch gestattet das System den Einsatz besonders dünner Nadeln und mindert dadurch den Injektionsschmerz. Auch die Produktgruppe der Biopharmazeutika stellt besondere Anforderungen an die Verpackung: Diese Medikamente helfen gegen zunehmend auftretende schwere Leiden wie verschiedene Krebsarten und rheumatische Erkrankungen. Sie zeichnen sich unter anderem aus durch extrem hohe Spezifität, Selektivität und völlig neue Wirkmechanismen. Um die Haltbarkeit der hochsensiblen Biopräparate zu verlängern, werden sie oft gefriergetrocknet. Bei der sogenannten Lyophilisation wird dem Medikament Wasser entzogen, bis eine Art Pulver zurückbleibt. Um die Biopräparate später in flüssiger Form einem Patienten zu injizieren, werden sie wieder in Wasser gelöst. Beschichtungen auf der Innenseite von pharmazeutischen Primärverpackungen, die SCHOTT in einem PICVD-Verfahren (Plasma Impulse Vapor Deposition) aufbringt, können hier einen wertvollen Beitrag leisten. In Kombination mit einer angepassten Behältergeometrie optimieren sie den anspruchsvollen Prozess der Gefriertrocknung. Damit tragen sie der notwendigen Effizienzsteigerung und Kostensenkung in der Medikamentenproduktion Rechnung. Und die Nachfrage nach hochwertigen, problemlos verarbeitbaren Verpackungen wächst. Eine Studie zur Zukunft des Arzneimittel-Verpackungsmarkts des Beratungsunternehmens GBI Research sagt bis 2015 ein durchschnittliches jährliches Wachstum des weltweiten Verpackungsmarkts von 6,9 Prozent auf ein Volumen von 68 Milliarden US-Dollar voraus.
Hydrophobe Beschichtungen auf der ­Innenseite von Fläschchen sorgen für einen optimierten Gefriertrocknungsprozess hochwertiger Medikamente. Foto: SCHOTT/T. Hauser
Im Rahmen der Konsolidierungsprozesse in der Pharmaindustrie kommt es immer öfter auch zu ganzen Verlagerungen von Produktionsstätten. Nach Angaben des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen in Deutschland (VFA) werden bereits fast alle einfacheren Wirkstoffe vor allem in Indien und China hergestellt. Das Gewicht verlagert sich immer mehr zu einer Gruppe aufstrebender Pharmamärkte, den „pharmerging markets“ mit den Wachstumsmotoren China, Brasilien, Russland und Indien. Der Branchenumsatz in Indien wird nach einer Prognose des Beratungsunternehmens PricewaterhouseCoopers beispielsweise auf rund 50 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 steigen – und den Subkontinent damit in die Top-Ten-Pharmamärkte einreihen. Bis 2013 werden zudem weitere aufstrebende Regionen wie Argentinien, Ägypten, Pakistan, Polen und die Ukraine voraussichtlich rund 48 Prozent zum weltweiten Marktwachstum beitragen, bis 2020 sogar 70 Prozent. Trotz aller Herausforderungen: Der Jahresumsatz im weltweiten Arzneimittelmarkt verdoppelte sich von 2000 bis 2009 auf rund 830 Milliarden US-Dollar. Damit hat sich die Pharmaindustrie in der Wirtschaftskrise als äußerst robust erwiesen. Doch die Gesundheitssysteme in Europa und den Vereinigten Staaten kämpfen bereits seit Jahren mit einem Problem: Je älter die Gesellschaften in den westlichen Industrienationen werden, desto höher steigen die Ausgaben für eine gute medizinische Versorgung. Dazu kommen die höheren Arzneimittelpreise wegen der immer spezifischeren Behandlungsmöglichkeiten: Die Regierungen greifen zu Regulierungsmaßnahmen wie gesetzlich verfügten Rabatten und geplanten Beschränkungen beim Marktzugang – mit spürbaren Konsequenzen für die Pharmaindustrie. Höhere Hürden machen das Geschäft mit den Medikamenten also immer schwerer kalkulierbar.

Kundennähe durch globale Präsenz

Foto: SCHOTT/T. Hauser
Pharmazeutisches Röhrenglas und pharmazeutische Primärverpackungen gehören zu den Kerngeschäften von SCHOTT. In beiden Geschäftsfeldern zählt der Technologiekonzern weltweit zu den führenden Herstellern. Das Sortiment umfasst Spritzen und Karpulen, Ampullen und Fläschchen sowie Spezialartikel aus Rohrglas und Polymer. Bereits 1911 führte Firmengründer Otto Schott Fiolax® Glasröhren zur Fertigung von Fläschchen für Arznei­mittel am Markt ein. Heute fertigt der Technologiekonzern Pharmarohr in Deutschland, Spanien, Brasilien und Indien. Und mit neuen Betrieben in Indien und China (2008), Argentinien (2009) sowie in Japan und Russland (2010) hat der Konzern das weltweite Netz an Produktionsstätten für Pharmaverpackungen auf 14 Länder ausgebaut. Darüber hinaus unterstützen Experten von SCHOTT Kunden bei komplexen Fragestellungen mit technologischem Know-how und wissenschaftlichen Dienstleistungen.