Pharmaverpackung

Bei Pharmafläschchen mit der Qualitätsoption „TopLine” verzeichnet SCHOTT jährlich Wachstumsraten im zweistelligen Prozentbereich. Ein besonderer Vorteil für Kunden: Produktspezifikationen können individuell auf die besonderen Anforderungen des Medikaments und die Produktionsumgebung des Pharmazeuten zugeschnitten werden. Foto: SCHOTT/T. Hauser
Michael Bonewitz

High-End mit „TopLine”

Die Pharmaindustrie setzt bei pharmazeutischen Primärverpackungen verstärkt auf maßgeschneiderte Lösungen. Die „TopLine”-Produkte erfüllen höchste Qualitätsanforderungen.

In den Forschungsabteilungen der Pharmaindustrie wird unermüdlich an neuen Wirkstoffkombinationen für die Arzneien von morgen gearbeitet. Was die Wissenschaftler Jahr für Jahr an Innovationen entwickeln, stellt auch die Hersteller von pharmazeu­tischen Primärpackmitteln vor immer neue Herausforderungen. Neue Eigenschaften der Medikamente bedeuten auch neue Anforderungen für die Verpackung. Bei seinen Pharma-Fläschchen beispielsweise bietet SCHOTT seinen Kunden drei Qualitätsoptionen an: „StandardLine” etwa erfüllt sämtliche internationalen Standards für Primärverpackungen, welche in den sogenannten Pharmacopoea geregelt sind. Dabei geht es um Qualität, Prüfung und Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln sowie die bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffe. Darüber hinaus werden dort auch die Anforderungen an Behältnisse zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln beschrieben.

Die zweite Qualitätsoption bei SCHOTT heißt „ClearLine”, sie liefert Produkte für hohe Ansprüche, hier wer­den sämtliche Pharmabehältnisse nicht nur nach strengsten Anforderungen gefertigt, sondern auch zu 100 Prozent kameraüberwacht und sowohl dimensionell als auch kosmetisch inspiziert.

Die dritte Qualitätsoption wird unter dem Namen „TopLine” vertrieben. Hier handelt es sich um ein maßgeschneidertes Produkt für höchste Qualitätsanforderungen. Produziert wird es innerhalb des SCHOTT Konzerns weltweit an drei Standorten mit jährlichen Wachstumsraten im zweistelligen Prozentbereich. Das Besondere an „TopLine”: die Produktspezifikationen definiert der Kunde selbst. In enger Zusammenarbeit zwischen dem Pharmazeuten und SCHOTT entstehen auf diese Weise Produkte, die auf die individuellen Bedürfnisse des Medikamentes und die Produktionsumgebung des Kunden zugeschnitten sind. Fachbereichsübergreifende Projektteams analysieren gemeinsam die Bedürfnisse und Anforderungen, legen die Spezifikationen fest, stellen Ziele auf und arbeiten Schritt für Schritt an Verbesserungen. Im Rahmen dieser langfristig angelegten Qualitätsverbesserungsprogramme lassen sich messbare Erfolge erreichen und individuelle Lösungen finden.

Am Ende des Prozesses steht ein Produkt, das für seinen Herstellungsprozess exakt definiert ist: das heißt, es entspricht nicht nur dimensionell den Kundenwünschen, sondern erfüllt auch die Vorgaben der Kunden hinsichtlich Fehlertoleranzen. Nicht zuletzt werden optische Anforderungen formuliert, um kosmetische Defekte wie Flecken oder Verschmutzungen zu vermeiden.
Ausgangsprodukt zur Herstellung anspruchsvoller Pharmaverpackungen sind hochwertige Fiolax® Glasröhren. Die SCHOTT-Rohrglas GmbH wurde als weltweit erster Röhrenhersteller nach ISO 15378 zertifiziert. Foto: SCHOTT/J. Meyer
Neben dem Einsatz modernster Maschinen sowie Prozessoptimierungen im Bereich Glasverformung wird besonders Wert auf die Qualitätsprüfung gelegt. Denn möglich macht die „TopLine”-Qualität unter anderem ­eine weltweit einzigartige Produktionsüberwachungstechnik, die gemeinsam mit einer Schweizer Hochschule im eigenen Haus entstand. Die Technologie nennt sich „Automated Inspection System” (AIS) und wurde bereits vor über zehn Jahren entwickelt und seitdem sukzessive optimiert und neuen Anforderungen angepasst. Im Kern werden dabei noch während des Fertigungsprozesses von Spezialkameras aus unterschiedlichen Beobachtungswinkeln Fotos gemacht. Pro Fläschchen sind dies zwischen 120 und 200 Digital-Aufnahmen. Die hochentwickelte Software ist schließlich in der Lage, vorab definierte Qualitätskriterien bei jedem Fläschchen mit einer Datenbank abzugleichen. Die Produkte werden dabei nicht nur inspiziert, schadhafte Exemplare detektiert und aussortiert, sondern einzelne Fehler können sogar exakt erkannt und definiert werden.

Damit kann AIS als zusätzlicher Baustein der Qualitätskontrolle des Herstellungsprozesses gesehen werden. „Voraussetzung ist hier eine absolute Prozessbeherrschung für den gesamten Produktionszyklus”, erklärt Dr. Claudia Dietrich, Product Manager Vials & Coating.

Nicht nur die Produktion, auch die Verpackung unterliegt höchsten Qualitätsansprüchen, sie wird bei „TopLine”-Produkten ausschließlich in der Reinraumklasse 100.000 durchgeführt. Dadurch wird die Konzentration an Partikeln in der Luft reduziert. Auch Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck werden nach vorgegebenen Parametern gesteuert. Dies entspricht den Vorgaben der „Good Manufacturing Practices” (GMP), einer Richtlinie zur Qualitätssicherung bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, wie sie in der Pharmaindustrie vorgeschrieben ist.

Ausgeliefert wird übrigens nicht in den marktüblichen Schrumpfverpackungen, sondern in Akylux-Boxen, die die Pharma-Fläschchen durch Trennstäbchen einzeln verpackt entsprechend schützen. Damit wird ausgeschlossen, dass die Fläschchen durch Aneinanderreiben beschädigt werden.

Für den Kunden ergibt sich eine ganze Reihe von Vorteilen. Zunächst einmal kann er seine eigene Wareneingangskontrolle einsparen bzw. reduzieren. Zugleich erhöht er durch das qualitativ hochwertige Ausgangs­material seine Produktivität auf der eigenen Fülllinie. Es kommt zu weniger Glasbruch. Auch die Ausschuss­rate nach dem Befüllen reduziert sich, da die hochempfindlichen Inspektions­systeme zur Qualitätskontrolle der Medikamente nicht mehr versehentlich auf Glasfehler ansprechen und dadurch die teuren Endprodukte aussortieren.
In der Fertigung von Pharmafläschchen werden modernste Maschinen eingesetzt. Die ­visuelle Prüfung erfolgt mit dem hochentwickelten „Automated Inspection System AIS”. Foto: SCHOTT/T. Hauser
„Die Anschaffungskosten für „TopLine”-Fläschchen sind zwar höher als für herkömmliche Produkte”, so Dr. Dietrich, „aber dafür reduzieren sich beim Kunden die gesamten Prozesskosten erheblich.”

Die Qualitätsphilosophie von SCHOTT setzt übrigens bereits beim Ausgangsprodukt an. Denn zur Herstellung der Pharmaverpackungen werden ausgewählte Hochleistungsprodukte verwendet: Glasröhren der Marke Fiolax® des SCHOTT Geschäftssegments Rohr. Dessen Leitunternehmen, die SCHOTT-Rohrglas GmbH, wurde 2006 als weltweit erster Röhrenhersteller nach ISO 15378 zertifiziert.

Das Spezialglas von SCHOTT gilt aufgrund seiner sehr guten Barriere-Eigenschaften, seiner hohen hydrolytischen und chemischen Beständigkeit sowie der hervorragenden kosmetischen Eigenschaften als ideales Vorprodukt für qualitativ hochwertige Primärverpackungen für Medikamente. Geringe geometrische Toleranzen für beste automatische Verarbeitbarkeit und die Einhaltung der wichtigsten Pharmacopoen runden das Vorteilsspektrum ab. Die ISO-Norm 15378 ist speziell für Hersteller von Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte entwickelt worden.

Aufgrund des Zertifizierungsverfahrens hat sich SCHOTT-Rohrglas umfassend mit seinen Prozessen ­beschäftigt und diese auf vielfältige Weise optimiert: So stehen automatisierte Online-Prozesskontrollsysteme zur Verfügung, welche die gleichbleibend hohe Qualität der Produkte ­garantieren. Das System ist datenbankgestützt, zudem basiert die Kalibrierung und Überprüfung der Messinstrumente auf Echtzeitdaten. Durch die damit einhergehende Verbesserung der Prozess-Stabilität wird die Ausbeute erhöht und Qualitätsschwankungen innerhalb der Spezifikation reduziert. Eine wichtige Voraussetzung, um am Ende Top-Produkte an die Pharma­industrie und diese wiederum an ihre Endkunden, den Verbraucher, zu ­liefern.