SCHOTT solutions Nr. 1/2014 > Pharmaverpackungen

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Das neue Nest-und Tub-System SCHOTT adaptiQ™ lässt sich auf bestehenden Nestfüllanlagen verarbeiten und erlaubt es Pharmazeuten, abgefüllte Fläschchen im Nest gefrierzutrocknen, zu wiegen oder zu verschließen. Foto: SCHOTT/ A: Sell

Mehr Effizienz für Pharmazeuten


Innovative abfüllfertige Pharmafläschchen ermöglichen Pharmaherstellern einen flexibleren Einsatz ihrer Produktionslinien und senken die Gesamtbetriebskosten.


Francis Merlie

Kurz vor ihrer Befüllung mit Medikamenten werden Pharmafläschchen in der Regel gewaschen und sterilisiert. Dazu nutzen Pharmahersteller eigene Waschmaschinen, Reinräume und Sterilisationstunnel. Jedoch suchen die Unternehmen verstärkt nach Möglichkeiten, solche Prozessschritte auszulagern. Ein Weg, die Effizienz auf Fülllinien zu steigern, ist der Einsatz von sogenannten „Ready-to-use-Packmitteln”, die fertig gewaschen und sterilisiert vom Packmittelhersteller geliefert werden. Bei vorfüllbaren Spritzen hat sich diese Verpackungsvariante inzwischen zum Industriestandard entwickelt. Und das aus gutem Grund: Packmittelhersteller wie SCHOTT liefern sterile Spritzen komplett verpackt in einer sogenannten „Nest-und-Tub-Konfiguration”. Sie sind abfüllfertig. Das Waschen und Sterilisieren beim Pharmazeuten enfällt. Ein weiterer Vorteil ergibt sich während des Füllprozesses: Sicher im Nest fixiert, können die Behältnisse nicht aneinanderschlagen, umfallen oder gar zerbrechen.
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SCHOTT adaptiQ™ besteht aus Tub und Nest, in dem sich bis zu 100 sterile und vorfüllbare Fläschchen sicher fixieren lassen. Jedes Behältnis wird am Hals mittels Schnapphaken (Bild rechts unten) sicher in Position gehalten. Dies verhindert gegenseitigen Kontakt im Fertigungsprozess und damit auch Kratzer oder Bruch. Foto: SCHOTT
Der Transfer dieses erfolgreichen Verpackungskonzeptes von der Spritze auf Pharmafläschchen wartet mit einigen Herausforderungen auf, wie SCHOTT Produktmanager Gregor Deutschle weiß: „Bei Fläschchen gibt es andere Prozessschritte als bei Spritzen, etwa das Gefriertrocken oder das Verschließen.” Nur die enge Zusammenarbeit zwischen Packmittelspezialisten und den Herstellern der Abfülllinien hat hier den Durchbruch, etwa das „nestnahe Verschließen und Bördeln von Pharmafläschchen”, ermöglicht.

Flexibilität und Effizienz in Bezug auf die Befüllung unterschiedlicher Packmittel wie etwa Spritzen oder Fläschchen sind angesichts kleiner werdender Losgrößen die neuen Anforderungen in der Pharmaindustrie. „Wenn Pharmazeuten auf ihren bestehenden Fülllinien mehrere Verpackungsarten wie Spritzen, Fläschchen und Karpulen flexibel und ohne große Rüstzeiten befüllen können, sind sie effizienter und sparen Kosten”, sagt Deutschle.

Um ein entsprechendes Abfüllsystem für Fläschchen zu entwickeln, arbeitete SCHOTT zwei Jahre lang eng mit Herstellern von Fülllinien wie Bausch & Ströbel, Bosch, gea und Optima zusammen. Das Ergebnis heißt SCHOTT adaptiQ™ – ein Ready-to-use-Sytem, bei dem die Fläschchen alle Prozessschritte im Nest durchlaufen können. Es lässt sich auf bestehenden Nestfüllanlagen verarbeiten und erlaubt es, abgefüllte Fläschchen im Nest gefrierzutrocknen, zu wiegen oder zu verschließen. In einem Nest sind bis zu 100 sterile und vorfüllbare Fläschchen sicher fixiert. Jedes Behältnis wird am Hals mittels Schnapphaken sicher in Position gehalten. So können die Fläschchen den Fertigungsprozess auf der Fülllinie durchlaufen, ohne sich gegenseitig zu berühren. Dies verhindert Kratzer oder Bruch und senkt die Ausschussquote - ein entscheidender Punkt für Pharmazeuten.
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Foto: SCHOTT
Um eine präzise und effiziente Abfüllung auf Nestfüllanlagen sicherzustellen, prüfte SCHOTT Fläschchen und Nest mittels FEM-(Finite-Elemente-Methode)-Simulationen. Diese Tests führten zur Wahl des bewährten Werkstoffs Polypropylen für die Nestherstellung. Auch belegten die Simulationen die Stabilität des Nests während der Prozesse zur Gefriertrocknung und Sterilisation. Getestet wurde auch die Tragfähigkeit des Nests unter der Gewichtsbelastung komplett abgefüllter Fläschchen. Besonders im Fokus standen die Schnapphaken zur Fixierung der Behältnisse. Diese Clips müssen Biegespannungen widerstehen, wieder in ihre Ausgangsposition zurückkehren und die Fläschchen dabei sicher halten, ohne dass eine Komponente bricht. SCHOTT prüfte dies unter der simulierten Belastung des Füllprozesses und stellte fest: Roboter können die Fläschchen problemlos im Nest platzieren.

„Mit adaptiQ™  können Pharmazeuten Gesamtbetriebskosten senken”, so Deutschle. Einsparungen ergeben sich durch Auslagern von Prozessschritten wie Depyrogenisieren, Waschen und Sterilisieren. Auch Investitionen für Waschmaschinen, Sterilisationstunnel und andere Geräte können entfallen. SCHOTT wird adaptiQ™ ab Ende 2014 in gängigen 2R und 4R ISO-Formaten (2 und 4 Milliliter) anbieten. Formate bis 30 Milliliter sollen bald folgen. <