SCHOTT solutions Nr. 1/2012 > Pharmaverpackungen

Im Autoklaven ist es möglich, Stressbedingungen des Glases für pharmazeutische Anwendungen nachzustellen. Foto: SCHOTT/T. Hauser

Glas kann viel erzählen


Wie lässt sich die Medikamenten­stabilität in Pharmaverpackungen gewährleisten? Wann bricht ein Glascontainer? Solche dringlichen Fragen beantwortet SCHOTT
pharma services mit einzigartigem analytischem Know-how.


Alexander Lopez

Mit dem medizinischen Fortschritt und dem Wettbewerbsdruck im zukunftsträchtigen globalen Pharmamarkt wachsen auch die Anforderungen an das Packmittel. Systemische Packmittel wie etwa Spritzen kombinieren heute verschiedenste Materialien wie Glas, Metall, Gummi, Silikonöl und Klebstoff. Diese Containersysteme dürfen mit ihren Inhalten keinesfalls reagieren und das Medikament verunreinigen, vor allem wenn es sich um hochsensible proteinbasierte Biopräparate handelt. Ein ähnlich wichtiges Thema für die Pharmaindustrie ist es, sicherzustellen, dass Medikamentenbehältnisse bei sachgemäßer Behandlung nicht brechen, sei es beim Abfüllprozess, Transport oder bei der Anwendung. In die Registrierung neuer Arzneimittel wird von den regulatorischen Behörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auch das Pharmapackmittel einbezogen.

Aus all diesen Gründen findet ein Umdenken statt: „Mit zunehmender Komplexität pharmazeutischer Produkte steigen die Anforderungen an das Packmittel. Ein modernes Biotechprodukt ist viel schwieriger über seine Lebensdauer stabil zu halten als ein althergebrachter chemischer Wirkstoff. Mehr analytische Tests sind nötig, um die Medikamentenstabilität zu gewährleisten. Wir verzeichnen deshalb ein wachsendes Interesse an unseren Dienstleistungen“, erläutert Dr. Uwe Rothhaar, Leiter von SCHOTT pharma services.
SCHOTT pharma services nutzt modernstes Equipment wie TOF-SIMS-Massen­spektro­meter zur Analyse der Oberflächen­eigenschaften von Glas. Damit werden zum Beispiel chemische ­Angriffe auf Glas oder Oberflächen-Kontaminationen untersucht. Foto: SCHOTT/C. Costard
Diese Serviceeinheit bietet der Pharmaindustrie seit 2009 umfassende analytische Dienstleistungen und Entwicklungsunterstützung für pharmazeutische Primärpackmittel an (siehe unten). Ein multidisziplinäres Team von Experten aus Mainz (Deutschland), St. Gallen (Schweiz) und Duryea (USA) stellen ihre Dienste Kunden weltweit zur Verfügung. Neben eigenen modernsten Labors werden auch die umfangreiche instrumentelle Analytik und Ressourcen der zentralen SCHOTT Forschung und Technologieentwicklung genutzt. Gearbeitet wird nach den Standards der Good Manufacturing Practices (GMP), der komplette Laborbetrieb ist akkreditiert nach DIN EN ISO 17025. Hinter den Leistungen steht nicht nur ein profundes, über 125-jähriges Wissen rund um Spezialglas und andere Werkstoffe, deren Entwicklung, Produktion und Veredelung. „Im Gegensatz zu den meisten analytischen Labordienstleistern kennen wir als Hersteller von Pharmapackmitteln auch den Prozess von der Abfüllung über die Sterilisation bis zur Anwendung“, so Uwe Rothhaar.

Spezialkompetenzen für alle Fälle


Dieses außergewöhnliche Spezial-Know-how lässt frühzeitig Risiken erkennen und dafür Lösungen finden. So werden zum Beispiel mittels chromatografischer Verfahren sogenannte „Extractables and Leachables“ untersucht. Das sind für das bloße Auge unsichtbare organische Verbindungen, die sich aus dem Behältnis lösen können, insbesondere Bestandteile aus dem Container selbst, dem Stopfen oder dem verwendeten Klebstoff.

Ein zweiter wichtiger Analyseschwerpunkt ist die mögliche Wechselwirkung zwischen Packmittel und Medikament. Bei der Delamination etwa lösen sich nach längerer Lagerzeit anorganische Partikel oder Flitter von der Glasinnenwand. Dies könnte die Medikamentenwirkung oder auch die Gesundheit des Anwenders beeinträchtigen. Zur Ursachenforschung wird zunächst eine Probe gefiltert und die Partikel bzw. Flitter analysiert. Außerdem gibt es die Möglichkeit, mittels entsprechender Verfahren eine beschleunigte Alterung herbeizuführen und so innerhalb von mehreren Wochen den Delaminationseffekt zu simulieren, der ursprünglich vielleicht erst nach zwei Jahren sichtbar würde. „Dadurch lassen sich in kurzer Zeit verschiedene Packmittel samt Inhalt auf Eignung prüfen – ein großer Vorteil für den Kunden”, so Dr. Peter Prazeller, Product Manager SCHOTT pharma sevices.
Pharmapackmittel dürfen mit ihren Inhalten keinesfalls reagieren. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen, arbeitet SCHOTT pharma services eng mit Pharmaunternehmen zusammen. Foto: SCHOTT/C. Costard
Eine dritte Kompetenzsäule, die in enger Zusammenarbeit mit der zentralen Forschung angeboten und weiterentwickelt wird, ist die Prüfung auf Festigkeit und Zuverlässigkeit der Packmittel selbst. Oft stellt sich die Frage, ob und wo das Behältnis eine Schwachstelle hat oder wo ein aufgetretener Bruch seinen Ursprung hatte. „Glas kann dazu viel erzählen, man muss es aber ‚lesen‘ können. Es zählt zu unseren besonderen Kompetenzen zu wissen, was bei der Umformung von Glas passiert und wo Belastungen auftreten. Das ist wichtig, denn jedes Glasprodukt reagiert anders“, versichert Uwe Rothhaar. Um die Festigkeit von Glasbehältern zu untersuchen, werden die Proben mittels Überlasttests gezielt einer kontinuierlich steigenden Belastung ausgesetzt, die letztlich zum Bruch führt. Anhand von statistischen Auswertungen lässt sich nun ein Rückschluss auf die Ausfallrate bei Normalbelastung ziehen. Solche Angebote werden stark nachgefragt, so Dr. Peter Prazeller: „Wir arbeiten bereits eng mit vielen maßgeblichen Pharmaunternehmen zusammen, um im Interesse der Patienten die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen.“ <|

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