Pharmaverpackung

Bei SCHOTT Igar Glass in Indonesien werden aus Spezialglasröhren hochwertige Pharmapackmittel gefertigt.
Michael Bonewitz

Pharma-Verpackung ist Vertrauenssache

Die Herstellung von pharmazeutischen Primärverpackungen gehört seit Jahrzehnten zu den Kernkompetenzen von SCHOTT. Heute ist dieser Bereich einer der umsatzstärksten, innovativsten und zukunftsträchtigsten im gesamten Konzern.

Rund sechs Milliarden Menschen leben auf der Erde. Hätte SCHOTT direkten Zugang zu jedem Erdbewohner, so könnte jeder einzelne einmal im Jahr mit einer Primärverpackung von SCHOTT versorgt werden. Immerhin werden von dem Technologiekonzern Jahr für Jahr an rund 500 Produktionslinien und zehn Fertigungsstandorten in der ganzen Welt mehr als sechs Milliarden Spritzen, Fläschchen, Ampullen, Karpulen und andere Spezialartikel aus Röhrenglas oder Kunststoff hergestellt.

Parenterale Verpackungen heißt der Fachbegriff, gemeint sind medizinische Behältnisse, die mit Medikamenten gefüllt sind, die direkt in die Blutbahnen des Patienten verabreicht werden. Kurzum, sie werden injiziert. Spätestens jetzt wird klar, welch hohe Verantwortung in der Produktion solcher Primärverpackungen steckt, schließlich gelangt der mitunter hochsensible Wirkstoff in direkten Kontakt mit der Glas- oder Kunststoffoberfläche des Behälters.

Entsprechend anspruchsvoll sind die regulatorischen Anforderungen an die Produktionsbedingungen, aber auch die Qualitätsbestimmungen der Pharmaindustrie. Damit nicht genug, jedes Jahr erobern neue Medikamente den Markt, neue Applikationen, neue Wirkstoffe, Biotech-Produkte mit hochsensiblen Proteinen. Für die Produzenten beginnt damit nicht nur ein Wettlauf mit der Zeit, sondern auch ein Rennen um die beste Qualität, die höchste Sicherheit, die bestmögliche Liefertreue.
In der Fertigung von Pharmaverpackungen wie diesen Spritzen aus »Fiolax« Glasrohr steckt hohe Verantwortung. Als Produzent der Spezialglasröhren, dem Ausgangsmaterial, hat SCHOTT Einfluss auf die gesamte Herstellungskette.
Die Ausgangslage für SCHOTT, in diesem hart umkämpften Marktumfeld zu bestehen, ist ausgezeichnet. Denn SCHOTT stellt nicht nur die pharmazeutischen Verpackungen her, sondern auch die Vorprodukte: pharmazeutische Röhren aus hochresistentem Spezialglas. Mit einer Produktionskapazität von über 120.000 Tonnen sowie Standorten in Deutschland, Spanien, Brasilien und Indien ist SCHOTT auch in diesem Segment einer der weltweit führenden Hersteller. Wichtigster Produktionsstandort und Kompetenzzentrum für diesen Bereich ist SCHOTT-Rohrglas in Mitterteich, Deutschland. Hier werden Spezialglasröhren, -kapillare und -stäbe in einem breiten Spektrum an Glasarten und Abmessungen gefertigt und buchstäblich Maßstäbe gesetzt. Als erster Rohrglashersteller weltweit wurde das Mitterteicher Unternehmen nach ISO 15378 zertifiziert. Durch die damit einhergehende Verbesserung der Prozess-Stabilität werden Qualitätsschwankungen weiter reduziert und GMP (Good Manufacturing Practice)-Vorgaben der Pharmaindustrie erfüllt.

Ein klarer Trend bei Primärverpackungen sind Produkte, die höchsten Qualitätsanforderungen genügen. SCHOTT hat eigens dafür die »TopLine« Produktreihe aufgelegt: maßgeschneiderte Verpackungslösungen für die pharmazeutische Industrie. »TopLine« Produkte werden genau auf die spezifischen Medikamente sowie auf die Produktionsumgebung des Kunden abgestimmt. So müssen beispielsweise Fläschchen, in denen hoch empfindliche Medikamente aufbewahrt werden, eine Reihe von besonderen Anforderungen erfüllen. Sie dürfen keinerlei Kratzer, Verformungen oder Mikrorisse aufweisen. Gleichzeitig müssen sie absolut frei sein von geringsten Kontaminationen, die mit den Substanzen reagieren könnten. „Kritisch ist dies insbesondere bei Verpackungen für innovative biotechnologische Medikamente, die bei der Therapie von Krankheiten wie Krebs oder HIV-Infektionen injiziert werden, und auch bei toxischen Stoffen“, erklärt Bernhard Elsener, Leiter des Bereiches Marketing und Vertrieb im Business Segment Pharmaceutical Packaging von SCHOTT. „Hier würden in Anbetracht der hohen Risiken und möglichen Kosten Verpackungslösungen von minderer Güte den hohen qualitativen Anforderungen nicht gerecht.“ Doch auch bei kostengünstigeren Arzneien kann sich der Einsatz von »TopLine« Behältern für den Pharmazeuten rechnen, um eine höhere Effzienz bei Füll- und Verpackungsprozessen sowie die Reduktion oder gar Vermeidung der Eingangskontrolle zu erreichen.

Hauchdünne Schichten machen Wirkstoffe haltbarer

Manuelle und opto-elektronische Kontrollen sichern hohe Produktqualität.
Eine weitere wichtige Innovation von SCHOTT sind pharmazeutische Glas- oder auch Kunststoffbehälter mit Hightech- Barriereschichten, die die chemische Beständigkeit und Haltbarkeit des Medikaments im Vergleich zu herkömmlichen Pharmabehältern entscheidend verbessern. Diese Spezialität wird unter der Marke SCHOTT Type I plus® weltweit vertrieben und erfährt aufgrund der Fortschritte im Bereich der Biotechnologie eine stark wachsende Nachfrage. Mit dem von SCHOTT entwickelten Plasma-Impuls-Verfahren (PICVD) werden die Fläschchen von innen mit einer hauchdünnen Siliziumdioxidschicht versehen. Produktvorteile sind: homogenere Oberfläche, bessere Barriereeigenschaften und höhere Stabilität des Wirkstoffs.

Im Zuge der Globalisierung ist eine internationale Ausrichtung der Produktion ein wichtiges Erfolgskriterium. „So können wir unseren Kunden weltweit an unterschiedlichen Standorten die gleiche Spitzenqualität gewährleisten“, erklärt Elsener. Das SCHOTT-Netzwerk an Produktionsstandorten erstreckt sich von Brasilien, Mexiko, Kolumbien und den Vereinigten Staaten über Frankreich, Deutschland, Ungarn und der Schweiz bis nach Indonesien. „Damit bieten wir ein hohes Maß an Liefersicherheit, das unterscheidet uns von unseren Mitbewerbern“, so Elsener.

Und SCHOTT investiert weiter: In China entsteht gerade eine neue Produktionsanlage für Fläschchen und Ampullen. SCHOTT ist damit der erste internationale Hersteller von pharmazeutischen Primärpackmitteln aus Glas, der eine Produktionsstätte in diesem Land errichtet. Und im anderen großen Wachstumsmarkt Asiens, in Indien, wurde Ende März eine Schmelzwanne für die Herstellung von Fiolax® Röhren in Betrieb genommen.
Ihre Ansprechpartnerin
christa.fritschi@schott.com