22.10.2013, SCHOTT AG

SCHOTT stellt neue Pharmafläschchen
mit minimiertem Delaminationsrisiko vor

SCHOTT Vials DC: Innovation aus optimiertem Fertigungs-
verfahren und patentiertem SCHOTT Delamination Quicktest /
Erstmals Grenzwerte für Delaminationsneigung festgelegt
SCHOTT Vials DC – neue Pharmafläschchen von SCHOTT mit minimiertem Delaminationsrisiko
SCHOTT Vials DC – neue Pharmafläschchen von SCHOTT mit minimiertem Delaminationsrisiko
Mainz/Frankfurt, 22. Oktober 2013 – SCHOTT präsentiert erstmals ein Pharmafläschchen, bei dem sich die Delaminationsneigung über einen Grenzwert bestimmen und das Delaminationsrisiko durch die Einhaltung dieses Grenzwertes minimieren lässt. Für die Innovation mit dem Namen SCHOTT Vials DC (DC = delamination controlled) hat der Hersteller den Fertigungsprozess so optimiert, dass diese Fläschchen eine homogenere Oberfläche und damit eine hohe chemische Stabilität aufweisen. Darüber hinaus hat SCHOTT als erster Hersteller einen patentierten Schnelltest entwickelt, mit dem diese verringerte Delaminationsneigung nachgewiesen wird – der so genannte SCHOTT Delamination Quicktest. Die neuen Pharmafläschchen sind von 2R bis 10R ISO Vials ab Anfang 2014 verfügbar.

Das Problem der Delamination, also das Ablösen von Flittern von der inneren Glasoberfläche infolge einer Wechselwirkung mit der Formulierung und/oder dem Medikament, hat in der Pharmaindustrie über die letzten Jahre an Bedeutung gewonnen. Dies belegen zahlreiche Rückrufaktionen, die enorme Kosten verursachen können. Als Folge verlangt auch die US-Arzneimittelbehörde ausdrücklich ein strengeres Risikomanagement von den Pharmaunternehmen.

SCHOTT Vials DC sind also eine interessante Handlungsoption für Pharmazeuten, die das Delaminationsrisiko durch die Wahl eines verbesserten Packmittels reduzieren wollen. Sowohl für die zur Markteinführung neuer Produkte notwendigen Stabilitätstests als auch für bereits im Markt etablierte Produkte stellen sie eine interessante Verpackungsalternative dar.

Homogenere Oberfläche durch besseren Produktionsprozess
Der Mechanismus der Delamination sei heute weitestgehend erforscht und verstanden, sagt Dr. Bernhard Hladik, Leiter Produktmanagement. „Wenn der Boden des Fläschchens geformt wird, verdampfen flüchtige Komponenten wie Bor und Natrium. Diese bilden im weiteren Produktionsprozess inhomogene Stellen an der bodennahen Glasoberfläche, die dann prinzipiell anfällig für Delamination sind. Bei den neuen SCHOTT Vials DC haben wir den Produktionsprozess so weiterentwickelt, dass die Glasoberfläche homogener und dadurch weniger stark anfällig ist zu delaminieren.“ Um diese Wirkung zu bestätigen, hat SCHOTT Lagerstudien mit Systemen durchgeführt, die unter Verwendung normaler Typ-1-Fläschchen eine hohe Delaminationsneigung aufweisen. Ergebnis: Auch nach achtwöchiger Lagerung bei 60 Grad Celsius mit 15 %iger Kaliumchloridlösung oder 10 %iger Natriumthiosulfatlösung blieben SCHOTT Vials DC stabil, während Referenzfläschchen klare Anzeichen einer beginnenden Delamination zeigten.

So funktioniert der SCHOTT Delamination Quicktest
Als erster Hersteller ist SCHOTT zudem in der Lage, das Delaminationsrisiko anhand von Grenzwerten zu bestimmen und diese Werte in der laufenden Produktion zu überwachen. Zu diesem Zweck hat das Unternehmen einen Schnelltest entwickelt und patentieren lassen. „Bisher musste man im Verlauf des Tests die Fläschchen aufwändig mit einem Stereomikroskop untersuchen, um eine Aussage treffen zu können. Auf diese Weise war es nicht möglich, den Produktionsprozess zeitnah zu steuern“, so Hladik. Die Funktionsweise des SCHOTT Delamination Quicktests beschreibt er so: „Aus jeder Charge wird eine bestimmte Anzahl Fläschchen entnommen. Die Stichproben werden im Autoklaven vier Stunden lang in einer Wasserdampfumgebung unter Stress gesetzt und so die delaminationskritische Zone herausgearbeitet. In einem zweiten Schritt werden die Fläschchen dann mit hochreinem Wasser (WFI – Water for Injection) gefüllt und, ebenfalls im Autoklaven, Natrium extrahiert. Der extrahierte Natriumgehalt korreliert mit der Wahrscheinlichkeit, dass das Fläschchen später delaminiert.“ Indem SCHOTT diese Werte überwacht und bestimmte Grenzen einhält, ist es erstmals möglich, das Delaminationsrisiko zu kontrollieren.´

Premiere auf der Fachmesse CPhI
Zwischen dem 22. und 24. Oktober 2013 können Besucher am Stand 41D21 mehr über SCHOTT Vials DC in Erfahrung bringen. Dr. Bernhard Hladik wird die Innovation darüber hinaus am zweiten Messetag in einem Vortrag vorstellen (CPhI Speakers Corner, 23.10., 15:30 – 15:50 Uhr).

Über SCHOTT

SCHOTT ist ein internationaler Technologiekonzern mit mehr als 125 Jahren Erfahrung auf den Gebieten Spezialglas, Spezialwerkstoffe und Spitzentechnologien. Mit vielen seiner Produkte ist SCHOTT weltweit führend. Hauptmärkte sind die Branchen Hausgeräteindustrie, Pharmazie, Elektronik, Optik, Solarenergie, Transportation und Architektur. Das Unternehmen hat den klaren Anspruch, mit hochwertigen Produkten und intelligenten Lösungen zum Erfolg seiner Kunden beizutragen und SCHOTT zu einem wichtigen Bestandteil im Leben jedes Menschen zu machen. SCHOTT bekennt sich zum nachhaltigen Wirtschaften und setzt sich bewusst für Mitarbeiter, Gesellschaft und Umwelt ein. In 35 Ländern ist der SCHOTT Konzern mit Produktions- und Vertriebsstätten kundennah vertreten. 16.000 Mitarbeiter erwirtschafteten im Geschäftsjahr 2011/2012 einen Weltumsatz von 2 Milliarden Euro. Die SCHOTT AG mit Hauptsitz in Mainz ist ein Unternehmen der Carl-Zeiss-Stiftung.
Weitere Informationen
SCHOTT AG
Christina Rettig
Hattenbergstraße 10
55122 Mainz
Germany
Tel.: +49 6131/66-4094
Fax: +49 3641/2888-9141
SCHOTT verwendet auf dieser Website Cookies, um die Seiten optimiert darzustellen und das Nutzererlebnis zu verbessern. Durch die Nutzung unserer Seiten erklären Sie sich damit einverstanden.