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17.12.2013, SCHOTT AG

Les nouveaux flacons pharmaceutiques SCHOTT réduisent encore davantage les risques de délamination

Les produits SCHOTT Vials DC s’appuient sur une fabrication optimisée et sur le test breveté SCHOTT Delamination Quicktest pour rester en deçà des valeurs seuils de délamination
SCHOTT présente SCHOTT Vials DC— un nouveau flacon pharmaceutique offrant un minimum de risque de délamination.
SCHOTT présente SCHOTT Vials DC— un nouveau flacon pharmaceutique offrant un minimum de risque de délamination.
Paris, le 3 décembre 2013. SCHOTT dévoile ce jour SCHOTT Vials DC, un produit qui réduit au minimum le risque de délamination du verre. SCHOTT a optimisé son processus de fabrication pour s'assurer que SCHOTT Vials DC bénéficie d'une surface plus homogène et d'une grande stabilité chimique. Les flacons sont testés grâce au SCHOTT Delamination Quicktest, un test breveté et unique qui détermine le risque de délamination d'un récipient. Pour la première fois, SCHOTT a mis au point des valeurs seuils, qui peuvent être suivies tout au long de la fabrication afin de surveiller et réduire les risques de délamination. SCHOTT Vials DC sera disponible début 2014 en flacons ISO 2R à 10R et sera notamment présenté lors du salon Pharmapack Europe les 12 et 13 février prochain

La délamination est le décollement de flocons de verre depuis la surface interne du conditionnement pharmaceutique, suite à l'interaction avec le contenu. Ce processus est devenu un souci majeur suite aux nombreux rappels de flacons ces dernières années. En conséquence, l'U.S. Food and Drug Administration exige explicitement que les sociétés pharmaceutiques gèrent ce risque de plus près.

SCHOTT Vials DC est donc un produit de conditionnement amélioré, destiné aux sociétés pharmaceutiques qui veulent réduire le risque de délamination. Ces flacons représentent une excellente alternative, pour de nouveaux produits mais aussi pour des produits déjà bien établis sur le marché.

Une surface plus homogène grâce à un meilleur processus de production
Les causes de la délamination ont été étudiées en détail et sont bien connues. « Lors de la formation du fond du flacon, des composés comme le bore et le sodium s’évaporent », déclare Florence Buscke, Global Product Manager Vials & Coatings chez SCHOTT. « Ils forment alors des points d’hétérogénéité à la surface du verre, près du fond du flacon, ce qui augmente le risque de délamination. Le processus de fabrication de nos nouveaux SCHOTT Vials DC a été amélioré pour s’assurer que la surface du verre soit plus homogène et donc moins susceptible à la délamination. »

Pour confirmer les améliorations, SCHOTT a conduit des études de stockage avec des systèmes particulièrement exposés à la délamination dans des flacons standard de type I. Les résultats ont montré que les flacons SCHOTT Vials DC, remplis d’une solution contenant 15 % de chlorure de potassium et 10 % de thiosulfate de sodium, restent stables après six semaines de stockage à 60°C. Dans ces conditions, les flacons classiques montrent clairement les premiers indices de délamination.

Fonctionnement du SCHOTT Delamination Quicktest
SCHOTT est le premier fabricant capable de déterminer le risque de délamination, en se basant sur le suivi de valeurs seuils tout au long de la fabrication. C’est le but de son test rapide de délamination. « Jusqu’ici, pour évaluer la délamination, il fallait examiner avec attention les flacons, au microscope stéréoscopique », ajoute Florence Buscke. « Il était donc impossible de contrôler la production en temps voulu. Pour notre SCHOTT Delamination Quicktest, quelques flacons sont prélevés de chaque lot, au hasard. Les échantillons sont mis en autoclave pendant quatre heures, pour un test de stress de la zone critique de délamination. Ensuite, les flacons sont remplis d’une eau très pure (WFI, eau pour préparations injectables) et le sodium est extrait à l’autoclave. La quantité de sodium mesurée indique la probabilité de délamination ultérieure des flacons. » En surveillant ces valeurs par rapport à certaines valeurs de seuil, SCHOTT peut pour la première fois contrôler les risques de délamination.

A propos de SCHOTT

SCHOTT est un groupe technologique international avec plus de 125 ans d'expérience dans les domaines des verres et matériaux spéciaux et des technologies de pointe. SCHOTT est leader mondial pour beaucoup de ses produits. Nos principaux marchés se concentrent autour des secteurs de l'industrie des appareils ménagers, de la pharmacie, de l'électronique, de l'optique, de l'énergie solaire, de l'automobile et de l'architecture. L'entreprise a pour objectif affiché de contribuer à la réussite de ses clients grâce à des produits de grande qualité et des solutions intelligentes et de faire de SCHOTT un élément important dans la vie de chaque personne. SCHOTT revendique une gestion durable et s'engage de façon volontaire pour ses salariés, la société et l'environnement. Le groupe SCHOTT est représenté par des sites de production et de vente à l'écoute du client dans plus de 35 pays. Quelque 16000 collaborateurs ont réalisé un chiffre d'affaires mondial d'environ 2 milliards d'euros pour l'exercice 2011/2012. SCHOTT AG, dont le siège est à Mayence,est une entreprise de la Fondation Carl Zeiss.
Further information
SCHOTT AG
Christina Rettig
Hattenbergstraße 10
55122 Mainz
Germany
Phone: +49 6131/66-4094
Fax: +49 3641/2888-9141
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